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[多选题]省级药品监管部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业，应当（ ）。
A.增加监督检查频次
B.延长监督检查时间
C.增派监督检查人员
D.按照国家规定实施联合惩戒
[判断题]药品监管部门对药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息应当包括公众的投诉举报信息。
A.正确
B.错误
[判断题]风险管理计划由药品上市许可持有人自行制定并实施，因此，药品监管部门不需要对持有人的风险管理计划进行监督检查。
A.正确
B.错误
[多选题]（ ）发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的，有权向药品监管部门举报。
A.企业员工
B.附近居民
C.竞争企业
D.行业协会
[判断题]发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应采取控制措施，并立即报告相关监管部门。
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，各自的省级药品监管部门应当（ ）。
A.对药品上市许可持有人或者受托生产企业依法作出行政处理
B.及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中
C.必要时可以开展联合检查
D.加强监督检查信息互相通报
[多选题]药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，对其处罚恰当的是（ ）。
A.责令限期改正，给予警告
B.逾期不改正的，责令停产停业整顿， 并处十万元以上一百万元以下的罚款
C.禁止其法定代表人十年不得从事药品生产经营活动
D.逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款
[判断题]药品监督管理部门应当建立疫苗上市许可持有人及其相关人员信用记录制度，纳入全国信用信息共享平台，按照规定公示其严重失信信息，实施联合惩戒。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人必须主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息。
A.正确
B.错误
[单选题]经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以（ ）药品上市许可。
A.转让
B.出租
C.出借
D.买卖
[单选题]药品上市许可持有人是指取得（ ）的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
A.药品生产许可证
B.药品注册证书
C.药品经营许可证
D.药品批准证明文件
[多选题]药品核查中心负责建立（ ）药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。
A.药物非临床安全性评价研究机构
B.药物临床试验机构
C.药品生产企业
D.药品经营企业
[多选题]药品上市许可持有人依法转让药品上市许可的，受让方应当具备相应的（ ）等能力。
A.质量管理
B.风险防控
C.责任赔偿
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认（ ）。
A.工艺稳定可靠
B.原料现行质量标准的适用性
C.辅料现行质量标准的适用性
D.成品现行质量标准的适用性
[多选题]药品上市许可人开展药品上市后研究，对药品的（ ）进行进一步确证。
A.安全性
B.有效性
C.价格变动
D.质量可控性
[判断题]药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的境外企业在我国境内的代表机构履行药品上市许可持有人义务。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的（ ）履行药品上市许可持有人义务。
A.自然人
B.合伙企业
C.代理人
D.企业法人
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的（ ）。发现疑似不良反应的，应当及时按照要求报告。
A.药品质量
B.药品利润
C.疗效
D.不良反应
