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[多选题]药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的，应当和受托生产企业签订（ ）。
A.委托协议
B.价格协议
C.质量协议
D.风险管理协议
[多选题]药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的（ ）进行评估。
A.质量保证能力
B.赔偿能力
C.盈利能力
D.风险管理能力
[多选题]药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，各自的省级药品监管部门应当（ ）。
A.对药品上市许可持有人或者受托生产企业依法作出行政处理
B.及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中
C.必要时可以开展联合检查
D.加强监督检查信息互相通报
[多选题]药品上市许可持有人依法转让药品上市许可的，受让方应当具备相应的（ ）等能力。
A.质量管理
B.风险防控
C.责任赔偿
[判断题]国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的境外企业在我国境内的代表机构履行药品上市许可持有人义务。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的（ ）履行药品上市许可持有人义务。
A.自然人
B.合伙企业
C.代理人
D.企业法人
[判断题]药品上市许可持有人委托销售药品的，应当委托符合条件的药品经营企业。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当（ ）进行自检。
A.每季度
B.每半年
C.每年
D.每18个月
[多选题]药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当（ ）。
A.签订质量协议
B.签订委托协议
C.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估
D.监督受托方履行有关协议约定的义务
[多选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的（ ）进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。
A.药品的包装材料
B.药品检验结果
C.放行文件
D.说明书
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业 应当每年对直接接触药品的工作人员进行（ ）。
A.家属健康状况调查
B.健康检查
C.普法教育
D.建立健康档案
[多选题]药品上市许可持有人应当主动开展上市后研究，对药品的（ ）进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
A.安全性
B.有效性
C.专属性
D.质量可控性
[多选题]药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备的条件为（ ）。
A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员
B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境
C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品经营质量管理规范要求
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。
A.正确
B.错误
[单选题]经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以（ ）药品上市许可。
A.转让
B.出租
C.出借
D.买卖
[判断题]药品上市许可持有人通过网络销售药品，应当遵守《药品管理法》药品经营的有关规定。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当（ ）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。
A.每月
B.每半年
C.每年
D.每两年
[判断题]药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
A.正确
B.错误
