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[单选题]从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（ ）。
A.药品经营许可证
B.药品注册证书
C.GMP证书
D.药品生产许可证
[判断题]从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
A.正确
B.错误
[判断题]从事药品零售活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
A.正确
B.错误
[多选题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的（ ）等工作。
A.许可
B.检查
C.处罚
D.检验
[判断题]国家药品监督管理局负责对药品审评中心等相关专业技术机构及省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册管理相关工作的监督管理、考核评价与指导。
A.正确
B.错误
[多选题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作（ ）。
A.药品上市后变更的备案、报告事项管理
B.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
C.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作
D.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项
[判断题]经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
A.正确
B.错误
[多选题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理，监管信息包括（ ）。
A.药品生产许可
B.日常监督检查结果
C.违法行为查处
D.药品质量抽查检验
[多选题]药品再注册申请受理后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审评中心主要对（ ）内容进行审查。
A.持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况
B.按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况
C.药品批准证明文件载明信息变化情况等
D.药品的生产能力
[判断题]疫苗上市许可持有人超出其疫苗生产能力确需委托生产的，应当经所在省、自治区或直辖市的药品监督管理局批准。
A.正确
B.错误
[单选题]对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后，应当在（ ）组织鉴定。
A.三日内
B.五日内c.十日内
C.十五日内
[多选题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门（ ）时，国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈。
A.未及时发现生产环节药品安全系统性风险
B.未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的
C.未及时更新监管信息
D.未及时公布检查结果
[判断题]对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。
A.正确
B.错误
[判断题]在对药品生产企业的申请进行审查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。
A.正确
B.错误
[判断题]不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片，不得出厂、销售。
A.正确
B.错误
[判断题]开办药品生产、经营企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。
A.正确
B.错误
[多选题]疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起十五日内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告（ ）等关键岗位人员的变更情况。
A.生产负责人
B.质量负责人
C.药物研发人员
D.质量受权人
