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[判断题]每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品生产日期后一年。 ( )
A.正确
B.错误
[判断题]每批药品均应当编制唯一的批号。( )
A.正确
B.错误
[单选题]每批药品均应当由( )签名批准放行。
A.仓库负责人
B.财务负责人
C. 企业负责人
D. 质量受权人
[判断题]每批药品生产完毕后，各工序一起清场，填写清场记录，检查合格后，方可进行下一批药品的生产。
A.正确
B.错误
[判断题] 检验工作完成后,检验机构应当将检验记录,检验报告,检验意见书,与其他检验工作相关的资料首检资料长期保存。保存时间不少于 3 年。( )
A.正确
B.错误
[简答题]问:哪些药品在销售前或者进口时,应当指定药品检验机构进行检验;未经检验或者检验不合格的,不得销售或者进口?
[单选题] 每批药品的每一 生产阶段完成后必须由生产操作人员( ),填写记录。
A.清洗
B.清扫
C.清洁
D.清场
[单选题]每批药品的每一生产阶段完成后必须由( )清场,填写请场记录。
A.质量监督员
B.生产操作人员
C.卫生员
D.班组长
[判断题] 外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准;如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价,则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,( ).
[单选题]每批药品均应有相应的( ).可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。
A.品名
B.批生产记录
C. 规格
D. 生产日期
[单选题]成品的留样,每批均应有留样,如果一批药品分成数次包装,每次包装至少应当保留( )件最小市售包装的成品。
A.一
B.二
C.三
[单选题]企业委托运输药品应当有记录，运输记录中不包含的是
A.发货时间
B.收货时间
C.药品件数
D.委托经办人
E.承运单位
[单选题]境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后内( )向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知。
A.15日
B.30日
C.40日
D.90日
