药物制剂工
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[填空题]使用后的清洁卫生工具要及时()并及时(),并置于通风良好洁具清洗间内的()位置;进入无菌室内的清洁工具应先进行();消毒剂要()使用。
[填空题]需要进行微生物基础知识和洁净区作业培训的人员包括()、()、()。
[多项选择]《称量管理制度》规定标签或桶卡应标明物料的(),标签贴于器具外上部五分之四处或挂于包件上,桶卡置于容器中,作好称量台帐。
A. 名称
B. 批号(编号)
C. 称量重量和时间
D. 称量人和复核人
[多项选择]留样应当能够代表被取样批次的产品或物料,也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节,如:()
A. 生产开始或结束时
B. 交接班时
C. 设备出现故障时
D. 生产过程中出现其他异常情况时
[填空题]生产中使用的各种器具、容器应清洁,表面不得有()和()。
[多项选择]《领料、结料、退料管理制度》规定剩余原辅料和回收原辅料须用清洁容器盛装、密闭,并贴上标签;剩余包装材料清点、整理好、装入纸箱贴上标签。标签内容应包含()。
A. 物料名称
B. 物料编码(批号)
C. 数量
D. 退料人及退料时间
[多项选择]《生产指令管理规程》规定()
A. 生产部调度科根据生产处月计划,制定周生产调度计划,下达品种生产计划(含区域指令)至分厂
B. 生产指令经部门或分厂负责人批准后生效
C. 生产指令一经生效,任何人不得任意变更或修改
D. 生产指令可电话通知或口头通知
[多项选择]纯化水的适用范围()
A. 制剂车间直接接触非无菌药品的设备、管道、容器具的最终清洗
B. 制剂车间洗消液的配制
C. 实验设备及原料药精制设备的最终清洗
D. 原料药精制用水及口服液体制剂的配制用水
[多项选择]洁净服的材质要求(),且具有良好的过滤性,耐腐蚀,对洗涤和消毒处理及加热灭菌有耐久性。
A. 不掉纤维
B. 不产生静电
C. 不粘附粒子
D. 纯棉
[多项选择]进入洁净区更衣流程包括()
A. 脱鞋
B. 脱衣
C. 洗手
D. 穿洁净服
E. 手消毒
[单项选择]以下操作必须在洁净区内分区域进行的是()
A. 产品灌装
B. 产品配制
C. 物料准备
D. D、B和C
[填空题]微生物的个体微小,必须借助于显微镜或电子显微镜放大数百倍、千倍至数万倍才能观察到的一群微小生物的总称,常用()、()作为测量单位。
[多项选择]控制状态标识包括()。
A. 正在生产(绿色)
B. 待检(黄色)
C. 已清洁(绿色)
D. 暂停生产(红色)
[填空题]环境卫生包括(),(),和()卫生等。
[多项选择]D级洁净区空气悬浮粒子只作静态监测,其监测标准为()
A. ≥0.5μm,352000
B. ≥0.5μm,3520000
C. ≥5.0μm,2900
D. ≥5.0μm,29000
[多项选择]洁净室(区)的微生物监测包括()
A. 空气微生物监测
B. 表面微生物监测
C. 人员监测
D. 水的监测
[多项选择]生产人员正确的洗手应包括()
A. 手心搓手心
B. 手心搓手背
C. 手指交叉
D. 手心搓拇指
E. 手心搓手腕
[填空题]人员卫生包括了生产人员的()要求、工作服装要求及生产人员的()要求等。
[多项选择]洁净室空气净化级别分为那几级?()
A. A级
B. B级
C. C级
D. D级
E. E级
[填空题]水是制药企业的()或(),由于水的污染,将直接导入污染源。
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