药物制剂工
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[简答题]药品、辅料的定义是什么?
[单项选择]出售的药品必须符合()
A. 国家药品标准
B. 省药品标准
C. 直辖市药品标准
D. 自治区药品标准
[多项选择]2010年版GMP引入了以下新的概念()
A. 变更控制
B. 偏差处理
C. 质量风险管理
D. 供应商审计
[填空题]批生产记录应有专人管理,发放应()。
[单项选择]《洁净区工作服管理制度》规定,洁净区工作服()清洗一次。
A. 每班
B. 每天
C. 每周
D. 每月
[单项选择]下面事件中,未严格执行生产工艺,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果,从而引起的严重不良反应的是()
A. 2007年上海华联的“甲氨蝶呤事件”
B. 2006年安徽华源“欣弗”事件
C. 2006年“齐二药”事件
D. 2012年“毒胶囊”事件
[单项选择]截止2014年12月,全国共有4100家药品生产企业取得新版GMP证书,但有50家药品生产企业被收回GMP证书,涉及中药生产的有()家。中药企业已成为“重灾区”。
A. 30
B. 40
C. 20
D. 25
[单项选择]生产区生产结束后应及时清场,清场结束后由班长检查,合格后发放()状态标志。
A. 运行
B. 正在生产
C. 清场(清洁)合格,完好
D. 清场(清洁)合格
[填空题]洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到()和()的标准。
[单项选择]2015年4月8日,生产记录中填写日期正确的是()
A. 2015.4.8
B. 4.8
C. 15,8/4
D. 8/4,2015
[单项选择]《工艺用水管理制度》规定,质管部()对纯化水监测一次。
A. 每天
B. 每月
C. 每季
D. 每年
[单项选择]工艺用水使用的先后次序必须遵循()的用水次序,根据不同剂型选用最终用水。
A. 饮用水→纯化水→注射用水
B. 饮用水→注射用水→纯化水
C. 注射用水→纯化水→饮用水
D. 纯化水→饮用水→注射用水
[多项选择]药品生产企业A公司与B公司合并,A公司的药品生产许可证上生产地址增加了B公司的地址,那么()
A. 两家公司的药品生产许可证仍然有效
B. 需要药品批准文号变更生产地址的注册补充申请
C. A公司需要进行新生产地址的GMP认证
D. B公司生产的产品不能销售。
[填空题]工艺验证、工艺规程、批生产记录中关键工艺参数应与()一致。
[单项选择]药品生产的岗位操作记录应由()及时填写。
A. 班长
B. 工艺员
C. QA人员
D. 岗位操作人员
[填空题]从生产过程的各个环节可以总结出造成污染和交叉污染的四大媒介:()、()、()、()。
[单项选择]《状态标志管理制度》规定,不合格状态标志应为()
A. 绿色
B. 红色
C. 白色
D. 黄色
[单项选择]《生产指令管理制度》规定,若遇不可抗拒因素导致生产指令执行受阻,车间应()小时内书面报生产部调度科。
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
[单项选择]生产记录由岗位操作人员在生产现场及时、正确、真实、清楚填写并签字,由工班长复核签字,然后交工艺员。包装岗位清场记录填写时,一式()份。
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
[单项选择]《生产记录管理制度》规定,生产厂洁净区记录必须用()填写。
A. 铅笔
B. 圆珠笔
C. 签字笔
D. 钢笔
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