试卷详情
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制剂质量控制(一)
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[单项选择]释放度检查的要求是
A. 在各时间点的测定值有1片不符合规定,但平均释放量符合规定,仍可判定为符合规定
B. 如最后时间点的释放量有1片低于规定值10%,但不低于20%,应取6片复试
C. 初、复试12片的平均释放量均符合规定,且最后时间点的释放量低于规定10%者不超过4片,仍可判定为符合规定
D. A+B
E. A+B+C
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[单项选择]用于评价药品检测方法的指标是
A. 含量均匀度
B. 溶出度
C. 澄清度
D. 准确度
E. 释放度
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[单项选择]当考察药品检测方法的耐用性时,不能改变的条件是
A. 实验时的温度
B. 色谱柱的牌号
C. 流动相中各组成的成分
D. 流动相中各组成的配比
E. 流动相的PH值
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[单项选择]检查重金属杂质是以下列哪种金属为代表
A. 铅
B. 铜
C. 银
D. 锌
E. 汞
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[单项选择]中国药典(2000年版)重金属检查法共有
A. 1种方法
B. 2种方法
C. 3种方法
D. 4种方法
E. 5种方法
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[单项选择]古蔡氏法用于检查
A. 氯化物
B. 铁盐
C. 重金属
D. 砷盐
E. 硫酸盐
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[单项选择]在重金属的检查中.加入硫代乙酰胺试液是作为
A. 标准溶液
B. 显色剂
C. pH调整剂
D. 掩蔽剂
E. 稳定剂
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[单项选择]在静脉滴注用注射剂中不溶性微粒检查中,中国药典(2000年版)规定每lml供试品中含lOμm以上的微粒数不得过
A. 2粒
B. 5粒
C. 10粒
D. 20粒
E. 50粒
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[单项选择]关于药品检测方法准确度的叙述,正确的是
A. 在仪器分析中.可用信噪比为10:1时的注入量表示
B. 准确度是表示某方法能够定量测定的最低量
C. 准确度是表示响应信号或观察指标(如吸收度)与被测物浓度成正比关系的程度
D. 准确度是表示用某方法测定的结果与参考值接近的程度
E. 在原料药和制剂的含量测定中,其范围为80%~120%
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[单项选择]关于药物制剂的微生物限度检查,以下叙述正确的是
A. 细菌计数检查在30℃~50℃培养箱中培养48小时
B. 真菌计数检查在25℃~28℃培养箱中培养72小时
C. 不得检出酵母菌
D. 不得检出大肠杆菌
E. 不得检出沙门菌
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[单项选择]对于制剂的检查.下列说法中正确的是
A. 片剂的一般检查不包括含量均匀度检查
B. 注射剂一般检查包括重量差异检查
C. 溶出度检查属于片剂的一般检查
D. 防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围
E. 装量差异检查不属于胶囊剂的一般检查
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[单项选择]中国药典(2000年版)规定片剂溶出度测定结果判断标准中.规定的限度(Q)一般为标示量的
A. 30%
B. 50%
C. 70%
D. 80%
E. 90%
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[单项选择]微孔薄膜过滤法用于检查
A. 砷盐
B. 铁盐
C. 硫酸盐
D. 重金属
E. 不溶性微粒
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[单项选择]注射剂的装量检查,当标示量在2~l0ml范围时,应取如下数量的注射剂
A. 1支
B. 3支
C. 5支
D. 7支
E. 10支
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[单项选择]药物中的信号杂质是指
A. 对人体有害的杂质
B. 自然界中存在广泛,在多种药物中均存在的杂质
C. 仅在个别药物中存在的杂质
D. 其本身一般对人体无害,但其含量多少可以反映出药物纯度水平和工艺是否合理
E. 药物中所含最大允许量的杂质
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[单项选择]在栓剂的重量差异检查中,粒重(每枚重)在1.0~3.0g,中国药典(2000年版)规定重量差异限度为
A. ±2.5%
B. ±5.0%
C. ±7.5%
D. ±10.5%
E. ±15.0%
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[单项选择]肠溶片崩解度检查方法或要求是
A. 在盐酸溶液(9→1000)中检查,15分钟内应全部崩解
B. 在盐酸溶液(9→1000)中检查,2小时内应全部崩解
C. 先在盐酸溶液(9→1000)中检查15分钟后,再在人工肠液中检查
D. 在人工肠液中15分钟内应全部崩解,若有1片不崩解,应取6片复试
E. 以上均不是
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[单项选择]关于片剂的常规检查,下列说法中不正确的是
A. 片剂的一般检查包括外观、色泽、硬度及重量差异和崩解时限的检查
B. 对于小剂量的药物,需要进行含量均匀度检查
C. 片剂外观应当完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度
D. 若已检查含量均匀度,则不再检查片重差异
E. 不论是否已检查溶出度,均需检查崩解时限
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[单项选择]检查砷盐限度时,使用醋酸铅棉花的目的是
A. 使溴化汞试纸呈色均匀
B. 防止发生瓶内的飞沫溅出
C. 除去硫化氢的影响
D. 使砷还原成砷化氢
E. 使砷化氢气体上升速度稳定
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[单项选择]中国药典(2000年版)中所指的重金属是指
A. Pb
B. Pb和Hg
C. 在试验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠显色的金属
D. 比重大于5的金属
E. 密度大于5的金属
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[单项选择]中国药典(2000年版)铁盐检查法中,铁离子与显色剂反应产物是
A. 绿色的氯化铁
B. 黑色的硫化铁
C. 血红色络合物
D. 赫色氧化铁
E. 蓝色氢氧化铁
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[单项选择]中国药典(2000年版)铁盐检查法中,所使用的显色剂是
A. 硫氰酸盐
B. 水杨酸盐
C. 氰化物
D. 过硫酸盐
E. 硫代硫酸盐
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[单项选择]在含量均匀度检查中.需复试的测定结果是
A. A+1.80S≤1.50
B. A+1.80S>0;A+S≤15.0
C. A+1.45S>5.0
D. A+1.45S>5.0;A+S≤15.0
E. A+S>15.0
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[单项选择]中国药典(2000年版)铁盐检查法中,为使供试品中的Fe2+氧化成Fe3+,常用的氧化剂是
A. 浓硫酸
B. 浓硝酸
C. 硝酸
D. 过硫酸铵
E. 过氧化氢
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[单项选择]0.30g或0.3g以上的片剂的重量差异限度应为
A. ±15%
B. ±10%
C. ±7.5%
D. ±5%
E. ±1%
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[单项选择]药物中微量氯化物质检查的一般意义在于它
A. 是有效物质
B. 是对药物疗效有严重不良影响的物质
C. 是对人体健康有害的物质
D. 可以考核生产工艺的合理性
E. 检查方法比较简便
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[单项选择]中国药典(2000年版)收载的砷盐检查法有( )种
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
E. 5
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[单项选择]符合药用规格的药物是指
A. 药物中不存在杂质
B. 药物中杂质含量低于药品标准限度
C. 药物中杂质含量高于药品标准限度
D. 药物中杂质含量低于化学纯限度
E. 药物中杂质含量低于分析纯限度
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[单项选择]下列检查中不属于注射剂一般检查的是
A. 装量检查
B. 澄明度检查
C. 无菌检查
D. 辅料检查
E. 静脉滴注用注射剂中热原或细菌内毒素的检查
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[单项选择]在药物溶出度检查中.溶出度介质温度一般为
A. 25±0.5℃
B. 30±0.5℃
C. 35±0.5℃
D. 37±0.5℃
E. 40±0.5℃
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[单项选择]崩解时限为15min的片剂是
A. 含片
B. 咀嚼片
C. 泡腾片
D. 分散片
E. 普通片
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[单项选择]关于氯化物检查,以下叙述正确的是
A. 原理是利用在硫酸酸性的溶液中,微量的氯离子与硝酸银作用生成氯化银浑浊溶液
B. 在检查中,酸度越大越好
C. 检测灵敏度为lμg/ml
D. 在实验条件下,50ml检测液中含氯离子0.002~0.008mg可得到明显的浑浊梯度
E. 温度对氯化银浑浊的形成无影响
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[单项选择]中国药典(2000年版)古蔡氏检砷法中,使用醋酸铅棉花的目的是
A. 除去硫化氢气体
B. 除去砷化氢气体
C. 除去锑化氢气体
D. 除去二氧化碳气体
E. 除去三氧化硫气体
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[单项选择]关于药品检测方法,精密度是表示该法
A. 对同一均匀样品的测量值与其真值接近程度
B. 对同一均匀样品的多次测量值之间偏离的程度
C. 正确性
D. 在设计范围内,所测得信号与被测物浓度成正比关系
E. 不受其他成分干扰的能力