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[判断题]在中华人民共和国境内从事药品研制.生产.经营.使用活动中产生的,应当向药品
监督管理部门提供的记录与数据。( )出处:《药品记录与数据管理要求》
A.正确
B.错误
[单选题]新版《药品管理法》适用范围:在( )从事药品研制.生产.经营.使用和监督管理活动。
A. 国外
B. 港澳台地区
C. 国内
D. 中华人民共和国境内
[单选题]从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全 过程信息真实、准确、完整和( )。
A.可追溯
B.合理
C.科学
D.有效
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作 人员行贿的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处罚恰当 的是( )。
A.十年禁止从事药品生产经营活动
B.终身禁止从事药品生产经营活动
C.五年禁止从事药品 生产经营活动
D.二十年禁止从事药品生产经营活动
[判断题]从事药品研制活动,应当保证药品研制重点环节符合法定要求。
A.正确
B.错误
[单选题]国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。( )依法对药品研制.生产.经营.使用全过程中药品的安全性.有效性和质量可控性负责。
A.法定代表人
B.企业负责人
C.相关岗位负责人
D.药品上市许可持有人
[多选题] 从事药品研制活动,应当遵守( ),保证药品研制全过程持续符合法定要求。出处:《药
品管理法》,
A.药品生产质量管理规范
B.药物非临床研究质量管理规范
C.药物临床试验质量管理规范
D.药品经营质量管理规范
[多选题]药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中负有的责任是
A.安全性
B.有效性
C.稳定性
D.质量可控性
E.可追溯性
[判断题] 药品监督管理部门在必要时,可以对为药品研制.生产.经营. 使用提供产品或者服务的单位和个人进行飞行检查,有关单位和个人 应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。( )
A.正确
B.错误
[多选题]从事药品研制活动,应当遵守( ),保证药品研制全过程持续符合法定要求。出处:《药
品管理法》,
A.药品生产质量管理规范
B.药物非临床研究质量管理规范
C.药物临床试验质量管理规范
D.药品经营质量管理规范
[判断题]从事药品经营活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。( )
A.正确
B.错误
[多选题]从事药品研制活动,应当遵守( ).( ),保证药品研制全过程持续符合法定要求。()
A.药物非临床研究质量管理规范
B.药品生产质量管理规范
C.药物临床试验质量管理规范
D.药品经营管理规范
[单选题]依法对药品研制.生产.经营.使用全过程中药品的安全性.有效性和质量可控性负责的是( )。
A. 药品生产企业
B. 药品经营企业
C. 药品监督管理部门
D. 药品上市许可人
[单选题]药品认证是指药品监督管理部门对药品研制.生产.经营单位实施相应质量管理规范进行检查.( ),并决定是否发给相应认证证书的过程。
A. 管理
B. 复查
C. 搜查
D.评价
[多选题]从事药品研制活动，应当遵守的是
A.药物临床试验质量管理规范
B.药物临床质量管理规范
C.药品临床质量管理规范
D.药品非临床研究质量管理规范
E.药物非临床研究质量管理规范
