更多"[判断题]药品监督管理部门收到药品注册申请后进行实质审查,并根据不同情"的相关试题:
[多选题]申请人向药品监督管理部门提交申请,药品监督管理部门收到申请后根据不同情况分别作出 处理,以下做法正确的有( )。
A.申请事项 依法不属于本 部门职权范围的,十 日内告知申请 人不受理
B. 申请 事项依法 不需 要取得 行政许可的,十日内 告知申请人不受理
C.申请材 料存在可以当场更正的错误的, 允 许申请人当场更正
D.申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理
[单选题]药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查,应当在( )作出受理、补正或者不 予受理决定。
A.三日内
B.五日内
C.七日内
D.十五日内
[单选题]安全生产监督管理部门收到申请后，对属于本部门职责范围内的，应当及时进行审查，并在收到申请后()个工作日内做出受理或者不予受理的决定，并书面告知申请人。
A.5
B.7
C.14
D.30
[单选题]《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》规定，安全生产监督管理部门收到申请后，对属于本部门职责范围内的，应当及时进行审查，并在收到申请后（ ）个工作日内做出受理或者不予受理的决定，书面告知申请人。
A.3
B.5
C.7
D.10
[单选题]参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是
A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B.特殊医学用途配方食品
C.体外诊断试剂
D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
[不定项选择题]参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是
A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B.特殊医学用途配方食品
C.体外诊断试剂
D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
[单选题]进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证,中国香港.澳门和台湾地区企业生产的药品取得( )后,方可进口。
A. GSP证书
B. 医药产品注册证
C. 通关证书
D. 营业执照
[填空题] 对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学|医学和其他技术人员进行审评,对药品的(）、()和()以及申请人的质量管理|风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书。出处:《药品管理法》,
[多选题]对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织( )进行审评。
A.药学技术人员
B.医学技术人员
C.其他技术人员
D.其他管理人员
[不定项选择题]在药品注册管理中承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心
[判断题]对药品再注册申请不符合规定的,相关部门不予再注册,并报请省级药品监督管理部门注销 药品注册证书。
A.正确
B.错误
[填空题]对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学|医学和其他技术人员进行审评,
对药品的( )_以及申请人的质量管理|风险防控和责任赔偿等
能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书。出处:《药品管理法》,
[单选题]国家食品药品监督管理局会议通过的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)是
A.法律
B.行政法规
C.地方政府规章
D.部门规章
[不定项选择题]执业药师由执业单位所在地省级药品监督管理部门进行注册许可体现了设定和实施行政许可的
A．公开原则
B．便民和效率原则
C．依赖保护原则
D．法定原则
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是
A.境内生产药品再注册申请
B.制定药品注册管理规范
C.依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作
D.药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[填空题] 药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准,为药品()。出处:《药品注册管理办法》,
[判断题]药品监督管理部门进行监督检查时,应当出示证明文件,对监督检查中知悉的商业秘密应当 保密。
A.正确
B.错误
[单选题]根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于
A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药
[单选题]国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
