[单选题]国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请

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[单选题]生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于
A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请

[单选题]生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，叫做
A.再注册申请
B.新药生产申请
C.新药申请
D.仿制药申请
E.进口药品申请

[单选题]仿制药注册是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是哪种药品按照新药申请的程序申报
A.生物制品
B.化学药品
C.进口药品
D.中药
E.中成药

[判断题]药品批准上市后,持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品, 并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。
A.正确
B.错误

[单选题]生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品
A.注册文号

B.批准文号

C.许可证书

D.生产证书

E.注册证书

[单选题]经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以( )药品上市许可。
A.转让
B. 出租
C.出借
D.买卖

[多选题]对附条件批准的药品,药品上市许可持有人( )时,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至吊销药品注册证书。
A.逾期未按照要求完成研究
B. 研究不能证明药品获益大于风险
C.研究未达到国际领先水平
D.研究收益与研究成本不成比例

[填空题] 药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准,为药品()。出处:《药品注册管理办法》,

[判断题]国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及所有仿制药的化学药品目录集。
A.正确
B.错误

[填空题] 药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品
监督管理局核准的药品质量标准,为药品( )____。出处:《药品注册管理办法》,

[单选题] 在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得( )。出处:《药品
管理法》,
A.营业执照
B.GMP 证书
C.药品注册证书
D.药品生产许可证

[单选题]在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准,取得( )。
A.药品注册批件
B.药品注册证书
C.进口药品注册证
D.医药产品注册证

[单选题]国务院药品监督管理部门对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门是
A.国家中医药管理局

B.药品注册司

C.国家药典委员会

D.药品评价中心

E.中国食品药品检定研究院

[单选题]在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得( )。出处:《药品
管理法》,
A.营业执照
B.GMP 证书
C.药品注册证书
D.药品生产许可证

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