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[单选题]在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准,取得( )。
A.药品注册批件
B.药品注册证书
C.进口药品注册证
D.医药产品注册证
[单选题]在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得( )。出处:《药品
管理法》,
A.营业执照
B.GMP 证书
C.药品注册证书
D.药品生产许可证
[单选题] 在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得( )。出处:《药品
管理法》,
A.营业执照
B.GMP 证书
C.药品注册证书
D.药品生产许可证
[判断题] 经国务院药品监督管理部门或者省.自治区.直辖市人民政府 药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构 之间调剂使用。( )
A.正确
B.错误
[单选题]在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准, 取得( )o
A. 药品经营许可证
B. 药品生产许可证
C. 药品GMP证书
D. 药品注册证书
[判断题]经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗 机构配制的制剂可以在市场上销售。
A.正确
B.错误
[多选题]对附条件批准的药品,药品上市许可持有人( )时,国务院药品监督管理部门应当依法处 理,直至吊销药品注册证书。
A.逾期未按照要求完成研究
B. 研究不能证明药品获益大于风险
C.研究未达到国际领先水平
D.研究收益与研究成本不成比例
[判断题]药品监督管理部门建立药品上市许可持有人药品安全信用档案,记录许可颁发.日常监
督检查结果.违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新。( )
出处:《药品管理法第十章》
A.正确
B.错误
[多选题]( )须经国务院药品监督管理部门批准后,方可销售。
A.新发现的药材
B. 从境外引种的药材
C.未实施审批管理的中药材
D.未实施审批管理的中药 饮片
[判断题]医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务院药品监督管理部门批准,可以进口。
A.正确
B.错误
[单选题]药品应当符合国家药品标准,经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准应当( )国家药品标准,按照经核准的药品质量标准执行。
A. 高于或低于
B. 低于
C. 等于
D. 高于
[判断题]国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人 和受托生产企业履行药品质量保证义务。
A.正确
B.错误
[单选题]药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行（）。
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
[判断题]药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家
药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准
的药品质量标准。( )出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
[判断题]新发现和从境外引种的药材,经国务院药品监督管理部门批准后,方可销售。
A.正确
B.错误
