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[单选题]生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请,叫做
A.再注册申请
B.新药生产申请
C.新药申请
D.仿制药申请
E.进口药品申请
[单选题]仿制药注册是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请,但是哪种药品按照新药申请的程序申报
A.生物制品
B.化学药品
C.进口药品
D.中药
E.中成药
[单选题]生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品
A.注册文号
B.批准文号
C.许可证书
D.生产证书
E.注册证书
[单选题]生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于
A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
[单选题]国务院药品监督管理部门对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门是
A.国家中医药管理局
B.药品注册司
C.国家药典委员会
D.药品评价中心
E.中国食品药品检定研究院
[单选题]必须经国务院药品监督管理部门批准,发给药品批准文号才能生产的是
A.药材
B.饮片
C.中成药
D.天然药物
E.血液制品
[单选题]国家药品监督管理部门已批准上市的,已有国家药品标准的药品注册申请属于
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
[单选题]开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是
A.生产地址变更或者增建生产车间,属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》正本的,变更后的《药品生许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请
D.《药品生产许可证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发
[单选题]并办药品生产企业,须经企业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事( )
A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药井生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请
D.《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发
[单选题]开办药品生产企业,须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,分正本和副本,具有同等法律效力,有效期为()。
A.一年
B.三年
C.四年
D.五年