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[单选题]生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品
A.注册文号
B.批准文号
C.许可证书
D.生产证书
E.注册证书
[单选题]生产新药或者已有国家标准的药品，
A.须经国务院卫生行政管理批准，并发给药品批准文号
B.须经国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同批准，并发给药品批准文号
C.须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号
D.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理批准，并发给药品批准文号
E.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号
[单选题]生产新药或者已有国家标准的药品的
A.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号
B.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理批准，并发给药品批准文号
C.须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号
D.须经国务院卫生行政管理批准，并发给药品批准文号
E.须经国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同批准，并发给药品批准文号
[单选题]国家对生产新药或者已有国家标准的药品生产实行
A.中药品种保护制度
B.批准文号管理制度
C.药品保管制度
D.分类管理制度
E.特殊管理制度
[单选题]国务院药品监督管理部门可对药品生产企业生产的新药品设立的监测期为不超过
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.10年
[判断题]食品安全国家标准由国务院卫生行政部门会同食品药品监督管理部门制定、公布。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题]国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（ ）年的监测期。
A.1
B.2
C.3
D.4
E.5
[单选题]国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过
A.1年
B.3年
C.5年
D.7年
E.9年
[单选题]新药除获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号外，还应有国家审批发给的（ ）。
A.药品生产许可证
B.药品经营许可证
C.GMP认证证书
D.批准文号
E.新药证书
[单选题]国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业的新药品种设立
A.不超过7年的监测期
B.不超过3年的监测期
C.不超过2年的监测期
D.不超过4年的监测期
E.不超过5年的监测期
[单选题]新药生产申请生产现场检查，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺可行性，同时抽取1批样品[生物制品抽取()批样品]，送进行该药品标准复核的药品检验所检验。
A.2
B.3
C.4
D.5
E.6
