[单选题]生产新药或者已有国家标准的药品的
A.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号

B.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理批准，并发给药品批准文号

C.须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号

D.须经国务院卫生行政管理批准，并发给药品批准文号

E.须经国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同批准，并发给药品批准文号

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[单选题]国家对生产新药或者已有国家标准的药品生产实行
A.中药品种保护制度
B.批准文号管理制度
C.药品保管制度
D.分类管理制度
E.特殊管理制度

[单选题]生产新药或者已有国家标准的药品，
A.须经国务院卫生行政管理批准，并发给药品批准文号
B.须经国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同批准，并发给药品批准文号
C.须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号
D.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理批准，并发给药品批准文号
E.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号

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[单选题]生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品
A.注册文号

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C.许可证书

D.生产证书

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[单选题]生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，叫做
A.再注册申请
B.新药生产申请
C.新药申请
D.仿制药申请
E.进口药品申请

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[单选题]仿制药注册是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是哪种药品按照新药申请的程序申报
A.生物制品
B.化学药品
C.进口药品
D.中药
E.中成药

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[单选题]新药监测期内的国产药品应当报告该药品的
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B.新的不良反应

C.严重不良反应

D.所有不良反应

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[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的
A.新的和严重的药品不良反应
B.常见的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应

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[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的
A.新的和严重的药品不良反应
B.常见的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应

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[单选题]新药除获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号外，还应有国家审批发给的（）。
A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.GMP认证证书

D.批准文号

E.新药证书

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[单选题]对于处在新药监测期内的药品，向省级药品不良反应监测中心汇总报告的周期为
A.每季度汇总报告一次
B.每半年汇总报告一次
C.每年汇总报告一次
D.每三年汇总报告一次
E.每五年汇总报告一次

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[不定项选择题]不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品的
A.已知的药品不良反应
B.新的和严重的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应

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[不定项选择题]新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的
A.已知的药品不良反应
B.新的和严重的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应

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