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[单选题]临床试验中的随机化是为了保证（ ）。
A.在试验期间对干预病人和对照病人的处理与评价相似
B.试验的病人能代表该试验的目标人群
C.控制观察者问变异
D.干预病人和对照病人在人口学、临床及其它特征上相似
E.试验结果能在其它情况下重复得到
[单选题]随机化临床试验中，随机化分组的目的是（ ）。
A.使实验组与对照组中的人数相等
B.使研究对象不清楚自己属于实验组还是对照组
C.使非研究因素在实验组与对照组之间保持均衡
D.保证实验对象的代表性，使研究结果更为可靠
E.使观察者不清楚研究对象属于实验组还是对照组
[判断题]药物临床试验分为 I 期临床试验.II 期临床试验.III 期临床试验.IV 期临床试验。
( )出处:《药品注册管理办法》
A.正确
B.错误
[单选题]药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，错误的是
A.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
B.在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据
D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[判断题]在药物临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。
A.正确
B.错误
[单选题] 药物临床试验申办者应当在( )在药物临床试验登记与信息公 示平台登记药物临床试验方案等信息。
A. 开展药物临床试验前
B. 药物期临床试验期间
C. 申请人开展确证性临床试验前
D. 药物临床试验结束后
[判断题]药 物临床 试验 终止后,拟继续开 展药物 临床 试验的, 应当提 出恢 复药物临床试验的 申请。
A.正确
B.错误
[单选题]药物临床试验暂停时间满( )且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可 自行失效。
A.一年
B. 两年
C.三年
D.五年
[单选题]药物临床试验申办者应当在( )在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方 案等信息。
A.开展药物临床试验前
B.药物Ⅰ期临床试验期间
C.申请人开展确证性临床试验前
D.药物临 床试验结束后
[判断题]药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,调整临床试验方案、暂停或者终 止 临床试 验的 决定应当由临床试 验申办 者自 行作出, 国务院 药品 监督管理部门无权 命令。
A.正确
B.错误
[单选题]新药临床试验分为4期，下列属于Ⅳ期临床试验内容的是
A.健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B.以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C.完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物的生物等效性
[单选题] 药物临床试验暂停时间满( )且未申请并获准恢复药物临床试 验的,该药物临床试验许可自行失效。
A. 一年
B. 两年
C. 三年
D. 五年
[单选题]新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是
A.健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B.以患者为受试对象，+要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C.完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物的生物等效性
[判断题]药物临床试验期间,发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的, 只要在研发期间安全性更新报告中报告后即可实施。
A.正确
B.错误
[多选题]药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试 验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国家药品监督管理局报告的,可以采取的法律手 段有( )。
A.责令限期改正
B.给予警告
C.逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款
D. 情节严 重的,对主要责任人员处以拘留
[判断题]获准开展药物临床试验的,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当制定相应的药物临 床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展。
A.正确
B.错误
[单选题]药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为( )。
A.三十日
B.六十日
C.七十日
D.九十日
