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[判断题]未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告或者未制定药品上市后风险管理计划,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款。
A.正确
B.错误
[单选题]对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性.有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经()批准。
A.药品行业协会
B.国务院药品监督管理部门
C.省药品监督管理局
D.所在地的药品监督管理部门
[单选题]某医药公司负责采购的职员甲在药品采购过程中,药品生产商乙为了让甲采购其生产的药品而为甲 的房产进行了装修,为此乙花费 6 万元,甲便采购了乙生产的药品。对于甲的行为定性正确的是( )。
A.构成受贿罪
B.不构成犯罪
C.构成非国家工作人员受贿罪
D.构成不正当竞争罪
[多选题]质量协议规定持有人和受托方的GMP责任,并规定持有人对药品质量负责,依法对药品生产全过程中药品的 . . 负责。( )
A.安全性
B.有效性
C.保密性
D.质量可控性
[单选题]国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。( )依法对药品研制.生产.经营.使用全过程中药品的安全性.有效性和质量可控性负责。
A.法定代表人
B.企业负责人
C.相关岗位负责人
D.药品上市许可持有人
[多选题]药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中负有的责任是
A.安全性
B.有效性
C.稳定性
D.质量可控性
E.可追溯性
[判断题]月计划变更率要求低于10%，周计划变更率要求低于5%，日补充计划及临时补修计划的变更率要求为0。
A.正确
B.错误
[简答题]建立安全生产责任制的要求具体应满足哪些要求?
[判断题]施工月计划变更率要求低于10%，周计划变更率要求低于5%，日补充计划及临时补修计划的变更率要求为0。
A.正确
B.错误
[判断题]药品溯源大数据中，药品流通环节过程中数据的获取途径包括账本信息。
A.正确
B.错误
[多选题]存款人以单位名称后加内设机构（部门）名称开立的专用存款账户变更哪些事项时，应填制“变更以单位名称后加内设机构（门）名称开立专用存款账户申请书附页”，并出具有关部门的证明文件。
A.内设机构
B.电话
C.地址及邮编
D.内设机构负责人姓名
E.证件种类和号码
