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[单选题]()主管全国药品生产监督管理工作,对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。( )
A.省级药品监督管理部门
B.国家药品监督管理局
C.市级药品监督管理局
[判断题]经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
A.正确
B.错误
[判断题]各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门(以下称广告审查机关)负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查,依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。( )
A.正确
B.错误
[判断题]国家药品监督管理局负责对药品审评中心等相关专业技术机构及省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册管理相关工作的监督管理、考核评价与指导。
A.正确
B.错误
[判断题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品生产许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书。
A.正确
B.错误
[多选题]属于省、自治区、直辖市药品监督管理部门职责的有( )
A.负责行政区域内境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批;
B.负责行政区域内药品上市后变更的备案、报告事项管理;
C.组织对行政区域内药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处;
D.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作;
[判断题]药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。
A.正确
B.错误
[单选题]从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得( )。
A.非临床实验许可证
B.药品注册证书
C.药品生产许可证
D.药品经营许可证
[填空题]从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。
[单选题]省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责下列哪类食品的生产许可?( )
A..粮食加工品
B.肉制品
C..乳制品
D.婴幼儿配方食品
[判断题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内上市许可持有人境外生产药品再注册申请的受理、审查和审批工作。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,处应召回药品货值金额( )的罚款
A.二倍以上五倍以下
B.十五倍以上三十倍以下
C.十倍以上二十倍以下
D.五倍以上十倍以下
[判断题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门作出不予批准药品生产许可证的书面决定时，不需要说明理由。
A.正确
B.错误
[判断题]在对药品生产企业的申请进行审查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。
A.正确
B.错误
[单选题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查,必要时开展()。( )
A.飞行检查
B.跟踪检查
C.延伸检查
D.联合检查
[判断题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当督促药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构持续符合法定要求。
A.正确
B.错误
[单选题]自治区、直辖市药品监督管理部门收到生产许可申请后,申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在()内发给申请人补正材料通知书,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理; 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起()内,作出决定。经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起()内颁发药品生产许可证;不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由。( )
A.十日三十日五日
B.五日三十日十日
C.十日五日三十日
D.五日十日三十日
