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[单项选择]为保障受试者权益，药品临床试验必须获得
A. 受试者知情同意书
B. 伦理委员会同意书和受试者知情同意书
C. 药事管理委员会同意书
D. 合作协议书
E. 伦理委员会同意书
[单项选择]《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须
A. 由国家卫生部成立伦理委员会
B. 由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会
C. 成立独立的伦理委员会
D. 成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案
E. 成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案
[单项选择]临床试验中受试者的分配必须按
A. 每名受试者编码依序进行
B. 试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治
C. 每名受试者依密码编组，申办者，研究者知情的方案进行
D. 受试者自愿结合的方案进行
E. 试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存
[单项选择]依据《药物临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康
A. 应该服从于药物临床试验的需要
B. 必须与对科学和社会利益的考虑相一致
C. 必须高于对科学和社会利益的考虑
D. 必须等同于对科学和社会利益的考虑
E. 应该给予一定的保障
[单项选择]向受试者说明有关临床试验的详细情况的人是( )。
A. 申请人
B. 伦理委员会
C. 研究负责人
D. 研究者或指定的代表
E. 医师
[单项选择]开办药品生产企业首先必须获得
A. 合格证
B. 药品生产许可证
C. 药品批准文号
D. 营业执照
E. 药品生产企业许可证
[单项选择]药品进口必须先获得( )
A. 我国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》
B. 我国省级药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》
C. 口岸药品检验所检验合格
D. 进口所在地省级口岸检验所检验合格
E. 生物制品须持特有的检验合格证
[单项选择]医疗单位必须获得省级公安、环保和药品监督管理部门核发的使用许可证后才能使用的药品是
A. 麻醉药品
B. 医疗用毒性药品
C. 血液制品
D. 放射性药品
E. 戒毒药品
[单项选择]生产企业必须有获得国务院药品监督管理部门或者省级人民政府药品监督管理部门颁发的
A. 药品生产许可证
B. 药品经营许可证
C. GMP认证证书
D. 新药证书
E. 批准文号
[单项选择]药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须
A. 就地销毁
B. 及时报告当地药品不良反应监测专业机构
C. 不得自行销售，但可以退、换货
D. 及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理
E. 向购入单位反映、向法院起诉或请求仲裁机构裁决
