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[单项选择]国家药品监督管理局对新药的监测期计算是
A. 自注册申报开始计算不超过一年
B. 自批准该新药生产之日起计算不超过6年
C. 自批准该新药生产之日起计算不超过5年
D. 自批准该新药生产之日起计算不超过3年
E. 自批准该新药生产之日起计算不超过1年
[单项选择]国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是
A. 现有的安全性研究资料、境内外研究状况
B. 境内外安全性研究状况
C. 现有的安全性研究资料
D. 现有的注册资料
E. 现有的临床前研究的一般资料
[单项选择]对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行
A. 有因的现场考察和稽查
B. 常规的现场稽查和考察
C. 临床数据的稽查
D. 常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
E. 常规的现场考察
[单项选择]国家药品监督管理局对监督期内的新药将
A. 不批准任何企业进口
B. 不批准任何企业申述
C. 不批准任何企业生产
D. 不批准任何企业申报
E. 不批准其他企业生产和进口
[单项选择]国家药品监督管理局在批准新药申请的时，发布该药品的
A. 注册标准
B. 说明书
C. 注册标准和说明书
D. 药品注册批件
E. 安全性、有效性
[单项选择]国家食品药品监督管理局与国家药品监督管理局的关系是：（）
A. 国家食品药品监督管理局内设国家药品监督管理局
B. 国家食品药品监督管理局取代了国家药品监督管理局
C. 国家食品药品监督管理局与国家药品监督管理局并存
D. 国家食品药品监督管理局下设国家药品监督管理局
[单项选择]国家药监局对新药监测期的计算是
A. 自批准该新药生产之日起计算，不超过5年
B. 自批准该新药生产之日起计算，不超过4年
C. 自批准该新药生产之日起计算，不超过3年
D. 自该药注册申请之日起计算，不超过3年
E. 自该药注册申请之日起计算，不超过1年
[单项选择]国家药品监督管理局负责对药品的
A. 研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督
B. 研究、流通进行行政监督和技术监督
C. 研究、流通、生产、使用进行技术监督
D. 研究、生产、流通、使用进行行政监督
E. 生产、使用进行行政监督和技术监督
[单项选择]国家药品监督管理局负责监督的项目（）
A. 对药品的研究、流通进行行政监督和技术监督
B. 对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督
C. 对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督
D. 对药品的研究、流通、生产、使用进行技术监督
E. 对药品的生产、使用进行行政监督和技术监督
[单项选择]《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责
A. 对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查
B. 对取得《药品GMP证书》的监督检查工作
C. 对药品GMP检查员的培训、考核和聘任
D. 全国药品GMP认证的具体工作
E. 国际药品贸易中药品GMP互认工作
[单项选择]近日，国家药品监督管理局有条件批准治疗复发或转移性（）新药,马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮）上市。
A. 白血病
B. 胃癌
C. 乳腺癌
D. 肺癌
[单项选择]国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行
A. 不定期通报
B. 不定期通报，并公布药品再评价结果
C. 公布药品再评价结果
D. 定期通报
E. 定期公布药品再评价结果
[单项选择]国家药品监督管理局根据需要对进口药品可以
A. 以研制情况进行考察
B. 对生产条件进行现场考察
C. 抽取样品
D. 对疗效进行现场考察
E. 对研制情况及生产条件进行现场考察，并抽取样品
