更多"临床试验受试人数要求,正确的是"的相关试题:
[单项选择]Ⅰ期临床试验的受试对象
A. 患者
B. 健康人
C. 健康志愿者
D. 患者中的志愿者
E. 以上都不是
[单项选择]《药物临床试验质量管理规范》规定,为确保临床试验中受试者的权益,须
A. 由国家卫生部成立伦理委员会
B. 由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会
C. 成立独立的伦理委员会
D. 成立独立的伦理委员会,并向卫生部备案
E. 成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案
[单项选择]临床试验中受试者的分配必须按
A. 每名受试者编码依序进行
B. 试验设计的一般方案进行,受试者可知内情以便救治
C. 每名受试者依密码编组,申办者,研究者知情的方案进行
D. 受试者自愿结合的方案进行
E. 试验设计确定的随机方案进行,每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存
[单项选择]依据《药物临床试验质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康
A. 应该服从于药物临床试验的需要
B. 必须与对科学和社会利益的考虑相一致
C. 必须高于对科学和社会利益的考虑
D. 必须等同于对科学和社会利益的考虑
E. 应该给予一定的保障
[单项选择]为保障受试者权益,药品临床试验必须获得
A. 受试者知情同意书
B. 伦理委员会同意书和受试者知情同意书
C. 药事管理委员会同意书
D. 合作协议书
E. 伦理委员会同意书
[单项选择]《药品临床试验管理规范》中保护受试者权益的主要措施是
A. 伦理委员会和知情同意书
B. 研究者法定代理人
C. 受试者自愿
D. 临床试验方案公开
E. 试验用药分发核对制度
[单项选择]向受试者说明有关临床试验的详细情况的人是( )。
A. 申请人
B. 伦理委员会
C. 研究负责人
D. 研究者或指定的代表
E. 医师
[单项选择]"药品临床试验管理规范"规定,临床试验过程必须包括
A. 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
B. 分析总结和报告
C. 方案设计,组织实施
D. 组织、实施、监督稽查
E. 监查、稽查、记录、分析归纳
[单项选择]须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验
A. 各期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
E. Ⅳ期临床试验