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[单项选择]在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数据完整准确，必须进行
A. 研究者
B. 受试者
C. 申办者
D. 监查
E. 监查员
[单项选择]在临床试验中为保障受试者的权益，对试验记录与报告的数据准确，完整无误必须进行
A. 监查
B. 监查员
C. 研究者
D. 受试者
E. 申办者
[单项选择]《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须
A. 由国家卫生部成立伦理委员会
B. 由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会
C. 成立独立的伦理委员会
D. 成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案
E. 成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案
[单项选择]临床试验中受试者的分配必须按
A. 每名受试者编码依序进行
B. 试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治
C. 每名受试者依密码编组，申办者，研究者知情的方案进行
D. 受试者自愿结合的方案进行
E. 试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存
[单项选择]临床试验受试人数要求，正确的是
A. 药代动力学要求受试人数为10～20人
B. Ⅱ期临床试验观察的病例数不少于50对
C. Ⅲ期临床试验观察的病例数大于等于300例，试验单位不少于3个
D. Ⅳ期临床试验观察的病例数不少于100对
E. 与适宜参比制剂进行随机对照试验，观察病例数不少于30对
[单项选择]药物临床试验Ⅱ期的对象为目标适应证病人，样本数要求
A. 不少于300例
B. 不少于500例
C. 主要病种300例
D. 多发病不少于300例
E. 多发病不少于2000例
[单项选择]依据《药物临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康( )
A. 应该服从于药物临床试验的需要
B. 必须与对科学和社会利益考虑相一致
C. 必须高于对科学和社会利益的考虑
D. 必须等同于对科学和社会利益的考虑
E. 应该给予一定的保障
[单项选择]为保障受试者权益，药品临床试验必须获得
A. 受试者知情同意书
B. 伦理委员会同意书和受试者知情同意书
C. 药事管理委员会同意书
D. 合作协议书
E. 伦理委员会同意书
[单项选择]新药临床试验Ⅲ期阶段，试验组最低病例数是
A. 2000例
B. 1000例
C. 300例
D. 200例
E. 100例
[单项选择]向受试者说明有关临床试验的详细情况的人是( )
A. 申请人
B. 伦理委员会
C. 研究负责人
D. 研究者或指定的代表
E. 医师
