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[多项选择]《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的——等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程( )
A. 安全性
B. 有效性
C. 经济性
D. 均一性
E. 质量可控性
[单项选择]药品注册是指国家食品药品监督管理局根据注册申请人的申清，依照法定程序( )。
A. 对可以上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价
B. 对可以上市销售的药品的经济性、必要性、实用性等进行系统评价
C. 对可以上市销售的药品的合理性、有效性进行系统评价
D. 对可以上市销售的药品的全新性进行系统评价
E. 对可以上市销售的药品的新适应症等进行系统评价
[单项选择]申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是 ( )
A. 3个月
B. 12个月
C. 1年
D. 3年
E. 5年
[单项选择]国家药品监督管理局药品注册司的职责之一是
A. 拟定、修订和颁布药品的法定标准
B. 拟定、修订医疗器械、卫生材料的法定标准
C. 核发医疗器械产品注册证和生产许可证
D. 审核临床药理基地
E. 拟定、修订药品经营质量管理规范并监督实施
[单项选择]《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责
A. 对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查
B. 对取得《药品GMP证书》的监督检查工作
C. 对药品GMP检查员的培训、考核和聘任
D. 全国药品GMP认证的具体工作
E. 国际药品贸易中药品GMP互认工作
[单项选择]国家药品监督管理局负责对药品的
A. 研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督
B. 研究、流通进行行政监督和技术监督
C. 研究、流通、生产、使用进行技术监督
D. 研究、生产、流通、使用进行行政监督
E. 生产、使用进行行政监督和技术监督
[单项选择]对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行
A. 有因的现场考察和稽查
B. 常规的现场稽查和考察
C. 临床数据的稽查
D. 常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
E. 常规的现场考察
[单项选择]生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 临床研究申请
[单项选择]国家药品监督管理局批准给申请人特定品的标准，生产该约品的生产企业必须执行是
A. 药品注册时限
B. 国家药品标准
C. 药品注册标准
D. 新药技术转让
E. 药品注册检验
[单项选择]报送国家药品监督管理局的药品注册申报资料中需几套完整的资料
A. 1套
B. 2套
C. 3套
D. 4套
E. 5套
[单项选择]临床研究时间超过( )，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和省级药监局提交临床研究进展报告。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行的是
A. 样品检验
B. 药品标准复核
C. 药品注册检验
D. 药品注册标准
E. 国家标准
[单项选择]临床研究时间超过( )，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和省级药监局提交临床研究进展报告。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]国家药品监督管理局负责对
A. 处以警告或者并处罚款
B. 重大、复杂的药品违法经营案件组织查处
C. 任何单位和个人对药品流通实施社会监督
D. 应当依照职权责令当事人改正或停止违法为
E. 下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为
