[单项选择]下面关于医疗器械的表述正确的是
A. 在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的
B. 医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性
C. 国家没有制定医疗器械注册产品标准的，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准
D. 助听器属于第一类医疗器械产品
E. 三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书

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[单项选择]医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从
A. 取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进
B. 取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进
C. 取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证
D. 对其产品的性能等方面验证合格才购进
E. 验明产品合格证的机构买进

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[单项选择]下列医疗器械中，属于第三类医疗器械产品的是
A. 制氧机
B. 光学内窥镜
C. 心电诊断仪
D. 一次性使用输液器
E. 便携式超声诊断仪

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[单项选择]《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行＿＿制度
A. 注册审批
B. 分类注册
C. 产品生产注册
D. 申报备案
E. 产品审查

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[单项选择]三类医疗器械和进口医疗器械由( )审查批准并发给产品注册证书。
A. 省级药品监督管理部门
B. 省级卫生部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 市级卫生部门
E. 国家药品监督管理部门

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[单项选择]医疗器械是指
A. 能治病的设备
B. 可以诊断疾病的仪器
C. 对疾病治愈率达到80%的器具
D. 包治百病的设备
E. 单独或组合使用于人体的仪器、设备器具、材料或其他物品，包括所需的软件

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[单项选择]《医疗器械监督管理条例》规定，使用医疗器械达到的目的不包括( )
A. 对疾病的预防
B. 对损伤的缓解
C. 对残疾的补偿
D. 对生理过程的调节
E. 对疾病的手术治疗

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[单项选择]医疗器械产品注册实行分类注册制度，其中一类医疗器械产品实行( )制度。
A. 注册审批
B. 分类管理
C. 产品生产注册
D. 申报备案
E. 产品审查

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[单项选择]医疗器械经营企业不得
A. 经营未经注册的医疗器械
B. 经营无合格证明的治疗器械
C. 经营过期、失效的
D. 经营淘汰的医疗器械
E. 经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

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