[单项选择]符合新药报批人体生物利用度实验设计要求的叙述为
A. 生物利用度研究的用药剂量一般与临床用药剂量一致，但特殊情况可适当增加剂量
B. 生物利用度研究的用药剂量必须按照高、中、低三个剂量分别进行研究，以考察剂量对生物利用度的影响
C. 两个试验周期至少应间隔受试药物的2～3个半衰期．通常间隔1～2天
D. 进行多次给药生物利用度研究时，确定稳态时间时应通过计算而得到
E. 受试期间受试者因为身体较为虚弱，进餐应当多提供高脂肪、高蛋白食物

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[单项选择]符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为
A. 进行单次给药生物利用度研究时,实验前一天应当开始禁食(至少24小时)，次日早晨随食物一起服用药物
B. 进行单次给药生物利用度研究时,服药4小时后统一进食，用200～250ml的温开水送服药物
C. 进行单次给药生物利用度研究时,除服药时饮用水外，实验期间不得再饮用水，以防止血药浓度波动
D. 进行多次给药生物利用度研究时,药物和食物应当一同服用
E. 进行多次给药生物利用度研究时,食物应由受试者自行决定

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[单项选择]符合新药报批人体生物利用度实验参数要求的叙述为
A. 药物动力学参数均应由计算得到
B. AUC应当用积分方程计算得到
C. Cmax和Tmax应当使用实测值
D. 双隔室模型的动力学参数α、β具有实际动力学意义
E. T1/2的数据不能由缓控释制剂的药动学数据得到

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[单项选择]对于新药，进行人体生物利用度试验的制剂的要求是
A. 试验制剂应是在符合GMB要求的环境下中试生产的产品
B. 试验制剂应是在实验室条件下制备的小试样品
C. 在进行绝对生物利用度实验时,参比制剂如果没有静脉注射剂则可以选用没有首过效应的制剂，例如：吸入制剂、直肠给药制剂等
D. 进行相对生物利用度实验时,必须选用相同给药途径的制剂，如没有则可以选用实验室自制样品
E. 进行相对生物利用度实验的样品不必经过国家药政主管部门批准

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[单项选择]在新药的人体生物利用度在试验过程中,为了保证实验数据的可靠
A. 受试者的生活习惯应当继续保持，不应禁烟禁酒
B. 不应禁食禁水
C. 不应进食进水
D. 应禁食不禁水
E. 应禁水不禁食

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[单项选择]观察人体对新药的耐受及药代动力学，为制定给药方案提供依据
A. I期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验

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[单项选择]观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 药品上市后监察

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[单项选择]观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据是
A. Ⅳ期临床试验
B. Ⅲ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅰ期临床试验
E. 临床前研究

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[单项选择]我国新药管理办法要求新药急性毒性试验给药途径一种为临床途径,另一种为
A. 口服给药
B. 静脉给药
C. 皮下给药
D. 腹腔给药
E. 肌肉注射

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[单项选择]初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受及药动学，为制定给药方案提供依据（）。
A. I期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验

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[单项选择]完成新药审批程序后，SFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过（）年。
A. 三年
B. 五年
C. 七年
D. 十年

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