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[单项选择]观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据是
A. Ⅳ期临床试验
B. Ⅲ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. I期临床试验
E. 药品的再注册
[单项选择]观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 药品上市后监察
[单项选择]观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据是
A. Ⅳ期临床试验
B. Ⅲ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅰ期临床试验
E. 临床前研究
[单项选择]初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受及药动学，为制定给药方案提供依据（）。
A. I期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]属化学药品注册分类3和4的新药，应进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验，多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于
A. 50例
B. 60例
C. 70例
D. 80例
E. 100例
[单项选择]Ⅰ期临床试验主要完成健康人体哪一类的药代动力学研究
A. 单剂量
B. 双剂量
C. 多剂量
D. 小剂量
E. 大剂量
[单项选择]某省医学院的刘教授计划与附属医院的张医生共同对一种治疗肝癌新药的疗效进行研究。初步观察显示：新药与传统抗肝癌药在延长肝癌病人生存时间方面无明显差别，但在改善临床症状方面效果要优于传统抗肝癌药，若要更全面地比较此抗肝癌新药和传统常规抗肝癌药的疗效，应选择的研究指标是
A. 比较新药组和常规药组的治愈率
B. 比较新药组和常规药组的死亡率
C. 比较新药组和常规药组的并发症发生率
D. 比较新药组和常规药组的SF-36量表分数
E. 比较新药组和常规药组的生存率
[单项选择]新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为是
A. 已有国家标准药品的申请
B. 进口药品申请
C. 非处方药的注册申请
D. 药品的再注册
E. 新药技术转让
[单项选择]符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为
A. 进行单次给药生物利用度研究时,实验前一天应当开始禁食(至少24小时)，次日早晨随食物一起服用药物
B. 进行单次给药生物利用度研究时,服药4小时后统一进食，用200～250ml的温开水送服药物
C. 进行单次给药生物利用度研究时,除服药时饮用水外，实验期间不得再饮用水，以防止血药浓度波动
D. 进行多次给药生物利用度研究时,药物和食物应当一同服用
E. 进行多次给药生物利用度研究时,食物应由受试者自行决定
[单项选择]新药证书的持有者，将新药生产技术转药品生产企业并由该企业申清生产该新药行是
A. 药品注册时限
B. 国家药品标准
C. 药品注册标准
D. 新药技术转让
E. 药品注册检验
[单项选择]符合新药报批人体生物利用度实验参数要求的叙述为
A. 药物动力学参数均应由计算得到
B. AUC应当用积分方程计算得到
C. Cmax和Tmax应当使用实测值
D. 双隔室模型的动力学参数α、β具有实际动力学意义
E. T1/2的数据不能由缓控释制剂的药动学数据得到
[单项选择]符合新药报批人体生物利用度实验设计要求的叙述为
A. 生物利用度研究的用药剂量一般与临床用药剂量一致，但特殊情况可适当增加剂量
B. 生物利用度研究的用药剂量必须按照高、中、低三个剂量分别进行研究，以考察剂量对生物利用度的影响
C. 两个试验周期至少应间隔受试药物的2～3个半衰期．通常间隔1～2天
D. 进行多次给药生物利用度研究时，确定稳态时间时应通过计算而得到
E. 受试期间受试者因为身体较为虚弱，进餐应当多提供高脂肪、高蛋白食物
[多项选择]《新药保护和技术转让的规定》要求，新药证书拥有者转让新药时必须
A. 将全部技术及资料无保留地转给受让单位
B. 保证受让单位新药试行标准转正
C. 将新药证书（正本）交给受让单位
D. 保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品
E. 保证受让单位有经济效益
[单项选择]《药品注册管理办法(试行)》规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
A. 减免注册费用
B. 对未批准的药品设立监测期
C. 先予注册
D. 快速审批
E. 集中审批
