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[单项选择]Ⅳ期临床试验和临床验证的重要目的是 ( )
A. 调整药量
B. 发现新的不良反应
C. 合理使用药物
D. 确定其疗效
E. 以上均不是
[单项选择]新药临床试验Ⅲ期阶段,试验组最低病例数是
A. 2000例
B. 1000例
C. 300例
D. 200例
E. 100例
[单项选择]临床试验数据管理的目的是
A. 在于把得自受试者的数据完整纳入报告
B. 在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告
C. 在于把得自受试者的数据无误地纳入报告
D. 在于把得自受试者的数据迅速纳入报告
E. 在于把得自受试者的数据纳入报告
[单项选择]Ⅱ期临床试验是指
A. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验
B. 随机双盲法对照临床试验
C. 扩大的多中心临床试验
D. 新药上市后监测
E. 生物利用度比较试验
[单项选择]“新药”临床试验分为Ⅰ期~Ⅳ期,Ⅱ期试验组最低病例数是
A. 2000例
B. 300例
C. 100例
D. 50例
E. 20~30例
[单项选择]药物临床试验Ⅱ期的对象为目标适应证病人,样本数要求
A. 不少于300例
B. 不少于500例
C. 主要病种300例
D. 多发病不少于300例
E. 多发病不少于2000例
[单项选择]I期临床试验的内容:
A. 初步的临床药理学试验
B. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验
C. 初步的人体安全性评价试验
D. 治疗作用初步评价阶段
E. 初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性
[单项选择]Ⅱ期临床试验的内容:
A. 治疗作用确认阶段
B. 初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性
C. 进一步验证药物对适应证患者的治疗作用和安全性
D. 初步的人体安全性评价试验
E. 改进给药剂量
[单项选择]Ⅱ期临床试验病例数为
A. ≥100例
B. ≥300例
C. ≥500例
D. ≥700例
E. ≥1000例
[单项选择]Ⅲ期临床试验病例数大于
A. 100例
B. 300例
C. 500例
D. 700例
E. 1000例
[单项选择]临床试验的数据管理的目的是
A. 把得自受试者的数据完整纳人报告
B. 把得自受试者的数据无误地纳入报告
C. 把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告
D. 把得自受试者的数据纳入报告
E. 把得自受试者的数据迅速纳入报告
[单项选择]上市前药物临床评价阶段Ⅱ期临床试验( )。
A. 试验样本数常见病不少于500例
B. 试验样本数为20~30例
C. 试验样本数常见病不少于200例
D. 试验样本数多发病不少于300例
E. 试验样本数为100例