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[单项选择]根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验的临床试验属于
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验是
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]药品非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行( )
A. GLP和GSP
B. GLP和GCP
C. GLP和GUP
D. GAP和GMP
E. GMP和GSP
[单项选择]根据《药品注册管理办法》，临床试验中治疗作用确证是
A. Ⅰ期临床试验的内容
B. Ⅱ期临床试验的内容
C. Ⅲ期临床试验的内容
D. Ⅳ期临床试验的内容
E. Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的内容
[单项选择]药品临床前研究的安全性评价研究必须执行
A. 药物非临床研究质量管理规范
B. 药品生产质量管理规范
C. 药品经营质量管理规范
D. 中药材生产质量管理规范
E. 药物临床试验质量管理规范
[多项选择]《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的——等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程( )
A. 安全性
B. 有效性
C. 经济性
D. 均一性
E. 质量可控性
[单项选择]申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 各期临床试验
[单项选择]初步的临床药理学及人体安全性评价是（）
A. I期临床试验
B. II期临床试验
C. III期临床试验
D. IV期临床试验
E. 临床前评价
[单项选择]根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，应采取随机盲法对照临床试验的是
A. Ⅰ期和Ⅱ期临床试验
B. Ⅱ期和Ⅲ期临床试验
C. Ⅲ期和Ⅳ期临床试验
D. Ⅰ期和Ⅲ期临床试验
E. Ⅰ期和Ⅳ期临床试验
[单项选择]根据《药品注册管理办法》，药品注册申请不包括
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 药品出口申请
D. 药品进口的申请
E. 补充申请
[单项选择]药品的安全性、有效性、稳定性、均一性、经济性是药品的
A. 质量特征
B. 临床应用基本要求
C. 特殊性
D. 质量管理内容
E. 新的发展趋势
[单项选择]根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照实验属于（）
A. I期临床试验
B. II期临床试验
C. Ⅲ斯临床试验
D. Ⅳ期临床试验、
E. 生物等效性试验
[单项选择]药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种的时限为
A. 3年
B. 4年
C. 5年
D. 6年
E. 8年
[单项选择]依法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程是
A. 药品注册管理工作
B. 药品注册申请人
C. 药品注册
D. 药品注册申请
E. 药品补充申请
