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[单项选择]药品临床研究不含( )
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床
E. Ⅴ期临床试验
[单项选择]药物上市前临床研究的局限性不包括( )。
A. 病例数少
B. 研究时间短
C. 用药条件控制严格
D. 研究目的单纯
E. 人与实验动物存在种属差异
[单项选择]药品临床前研究的安全性评价研究必须执行
A. 药物非临床研究质量管理规范
B. 药品生产质量管理规范
C. 药品经营质量管理规范
D. 中药材生产质量管理规范
E. 药物临床试验质量管理规范
[单项选择]造成临床前药理和毒理研究局限性的原因是
A. 动物实验难以观察药物对客观反应的影响
B. 人体用药的不良反应和药物动物毒性研究结果的相关性低
C. 药物可能导致的人体皮肤反应等均可在动物实验中观测到
D. 临床前研究中动物数有限，很难检测出罕见的不良反应
E. 动物的疾病因素可影响药物的反应
[单项选择]当国家药品监督管理局作出修改临床研究方案、责令暂停或终止临床研究的决定时，申请人或临床研究单位如有异议，可在几日内提出意见并书面说明理由
A. 5日
B. 10日
C. 15日
D. 20日
E. 30日
[单项选择]临床研究中的试验药品：
A. 不得在市场上销售
B. 不得在医院销售
C. 不得在定点药店销售
D. 不得在社区药店销售
E. 不得非试验单位销售
[单项选择]须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验
A. 各期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
E. Ⅳ期临床试验
[单项选择]须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）
A. 各期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
E. Ⅳ期临床试验
[单项选择]局限性青少年牙周炎的临床表现
A. 广泛的邻面附着丧失
B. 全口大多数牙的重度牙周损害
C. 牙周组织的破坏程度与牙石的局部 刺激因素不成比例
D. 常伴有精神损害
E. 常伴有智力损害
[单项选择]《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范适用于
A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B. 为申请药品生产上市而进行的非临床研究
C. 为申请新药而进行的非临床研究
D. 为申请药品证书注册而进行的非临床研究
E. 为申请药品出口而进行的非临床研究
[单项选择]《药品非临床研究质量管理规范》适用范围正确的论述为
A. 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究
B. 本规范适用于为申请药品出口而进行的非临床研究
C. 本规范适用于一类药品的安全性研究
D. 本规范适用于一、二类药品的安全性研究
E. 本规范适用于化学药品的安全性研究
