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[单项选择]《药品非临床研究质量管理规范》适用范围正确的论述为
A. 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究
B. 本规范适用于为申请药品出口而进行的非临床研究
C. 本规范适用于一类药品的安全性研究
D. 本规范适用于一、二类药品的安全性研究
E. 本规范适用于化学药品的安全性研究
[单项选择]《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范适用于
A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B. 为申请药品生产上市而进行的非临床研究
C. 为申请新药而进行的非临床研究
D. 为申请药品证书注册而进行的非临床研究
E. 为申请药品出口而进行的非临床研究
[单项选择]药品非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行( )
A. GLP和GSP
B. GLP和GCP
C. GLP和GUP
D. GAP和GMP
E. GMP和GSP
[单项选择]"药品经营质量管理规范"的适用范围是
A. 经营药品批发业务的企业
B. 兼营医药商品的其他企业
C. 医药商品专营企业
D. 所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业
E. 经营药品零售业务的企业
[单项选择]《医药商品质量管理规范》的适用范围是
A. 医药商品专营企业
B. 兼营医药商品的其他企业
C. 经营药品批发业务的企业
D. 经营药品零售业务的企业
E. 所有在中国境内经营医药商品的企业
[单项选择]《药品非临床试验管理规定》的英文缩写为
A. GLP
B. GUP
C. GEP
D. GRP
E. GCP
[单项选择]药物非临床研究质量管理规范（）
A. SDA
B. FDA
C. GMP
D. GCP
E. GLP
[单项选择]《药物非临床研究质量管理规范》的缩写是
A. GMP
B. GLP
C. GCP
D. GSP
E. GAP
[单项选择]《药物非临床研究质量管理规范》简称（）
A. GSP
B. GAP
C. GMP
D. GCP
E. GLP
[单项选择]关于慢性肝炎临床表现的论述不正确的是
A. 轻重不一
B. 可毫无症状
C. 可轻微不适
D. 不会出现严重肝功能衰竭
E. 可出现严重肝功能衰竭
[单项选择]下列全心衰竭临床特征的论述正确的是：
A. 右心衰竭后肺淤血的症状加重
B. 右心衰竭后左心衰竭症状减轻
C. 右心衰竭继发于左心衰竭
D. 左心衰竭和右心衰竭症状的综合
E. 左右心室衰竭可同时出现
[单项选择]《药物非临床研究质量管理规范》的立法宗旨不包括（）
A. 提高药物非临床研究的质量
B. 保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠
C. 确保实验资料的真实性、完整性和可靠性
D. 与国际上的新药管理相接轨
E. 保障用药安全
[多项选择]承担临床研究的单位和临床研究者，应当
A. 有义务采取必要的措施，保障受试者的安全
B. 密切注意临床研究用药物不良事件的发生
C. 在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案
D. 在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人
E. 在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告
[多项选择]临床研究期间发生下列情形之一的，国家药监局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究
A. 伦理委员会未履行职责的
B. 不能有效保证受试者安全的
C. 未按照规定时限报告严重不良事件的
D. 未及时如实报送临床研究进展报告的，已批准的临床研究超过原预定研究结束时间仍未取得可评价结果的
E. 已有证据证明临床试验用药物无效的
[多项选择]临床研究期间发生何种情况时，国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究
A. 不能有效保证受试者安全
B. 临床研究过程中发生严重不良事件
C. 临床试验用药物出现质量问题
D. 违反GLB的有关要求
E. 临床研究中弄虚作假
[单项选择]关于重型胎盘早剥的临床表现的论述，下列不正确的是
A. 子宫如孕周大小，触诊软，有压痛，以胎盘附着处最为明显
B. 无或仅有少量阴道流血
C. 腹痛剧烈，严重时可出现恶心、眼花、面色苍白、血压下降
D. 持续性腹痛、腰酸、腰痛
E. 妊高征患者血压可在正常范围
[单项选择]关于急性再生障碍性贫血的临床症象论述中，错误的是
A. 骨髓象见多部位增生极度减低
B. 预后不好，多于6—12月内死亡
C. 中性粒细胞计数<0.5×109/L
D. 网织红细胞绝对值>15×109/L
E. 出血严重，多发于内脏感染，败血症
