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[多项选择]临床研究期间( )，国务院药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案，暂停或者中止临床研究
A. 不能有效保证受试者安全的
B. 已有证据证明临床试验用药物无效的
C. 未按照规定时间报告严重不良反应的
D. 临床试验用药物出现质量问题的和临床试验中弄虚作假的
E. 违反GCP其他规定的
[单项选择]临床研究时间超过( )，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和省级药监局提交临床研究进展报告
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[多项选择]临床研究期间发生下列情形之一的，国家药监局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究
A. 伦理委员会未履行职责的
B. 不能有效保证受试者安全的
C. 未按照规定时限报告严重不良事件的
D. 未及时如实报送临床研究进展报告的，已批准的临床研究超过原预定研究结束时间仍未取得可评价结果的
E. 已有证据证明临床试验用药物无效的
[多项选择]境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的，应当按照本办法向国家药品监督管理局提出申请并符合下列规定
A. 临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物
B. 国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请
C. 在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局
D. 临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局
E. 国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料
[单项选择]对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行
A. 有因的现场考察和稽查
B. 常规的现场稽查和考察
C. 临床数据的稽查
D. 常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
E. 常规的现场考察
[单项选择]申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是( )。
A. 3个月
B. 12个月
C. 1年
D. 3年
E. 5年
[多项选择]新药临床研究的审批过程中申请人的职责是
A. 完成临床前研究
B. 填写《药品注册申请表》
C. 对抽取的样品进行检验
D. 向所在地省级药监局如实报送有关资料
E. 报送药物实样
[单项选择]在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当
A. 按照《中华人民共和国宪法》向国家药品监督筲理局提出申请
B. 按照《药品注册管理办法》向国家药品监督骨理局提出申请
C. 按照《药品管理法》向国家药品监督管理局提出申请
D. 按照《药品管理法》向卫生部提出申请
E. 按照《药品注册管理办法》向卫生部提出申请
[单项选择]申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定
A. 具有医学大专毕业的人员进行
B. 具有医学本科毕业的人员进行
C. 具有医学博土的人员进行
D. 具有药学博土的人员进行
E. 具有一定专业知识的人员进行
[多项选择]临床研究期间发生下列哪些情形，国务院药品监督管理部门可以暂停或者中止临床研究( )
A. 不能有效保证受试者安全的
B. 已有证据证明临床试验用药物无效的
C. 未按照规定时间报告严重不良反应的
D. 临床试验用药物出现质量问题的和临床研究中弄虚作假的
E. 违反GCP其他规定的
[单项选择]需在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当
A. 按照"药品注册管理办法"向卫生部提出申请
B. 按照"药品管理法"向卫生部提出申请
C. 按照"药品注册管理办法"向国家药监局提出申请
D. 按照"药品管理法"向国家药监局提出申请
E. 按照"中华人民共和国宪法"向国家药监局提出申请
[单项选择]为在药物临床研究过程中监督执行"GCP"，申请人应
A. 指定具有一定专业知识的人员进行
B. 指定具有更深博士学历的人员进行
C. 指定具有药学本科学历的人员进行
D. 指定具有医学博士学历的人员进行
E. 指定具有医、理学双博士学位的人员进行
[多项选择]根据我国药品法律法规规定，新药临床研究需经国家药品监督管理局审评、批准的是
A. 中药材新的药用部位制成的药品
B. 新发现的中药材及其制剂
C. 由化学药品新组成的复方制剂
D. 体外诊断试剂
E. 应用基因工程获得的药品
[多项选择]下列何种制品必须经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格后方可用于临床研究
A. 化学制品
B. 疫苗类制品
C. 血液制品
D. 国家药品监督管理局规定的其他生物制品
E. 境外生产的临床研究用药物
[多项选择]国家食品药品监督管理局要求，自2007年1月1日起以下哪些新药的非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证、符合GLP要求的实验室进行（）
A. 已在国内上市销售的仿制药
B. 未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品
C. 中药注射剂
D. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂
E. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂
[多项选择]《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的______等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程( )
A. 安全性
B. 有效性
C. 经济性
D. 均一性
E. 质量可控性
