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[多项选择]临床研究期间发生何种情况时，国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究
A. 不能有效保证受试者安全
B. 临床研究过程中发生严重不良事件
C. 临床试验用药物出现质量问题
D. 违反GLB的有关要求
E. 临床研究中弄虚作假
[多项选择]在我国，反贪局进行的监督属于何种国家监督的形式( )
A. 行政机关监督
B. 检察机关监督
C. 审判机关监督
D. 司法机关监督
[单项选择]国家药品监督管理局网址
A. http：//www、cpi．gov．Cn
B. http：//www．sda．gov．cn
C. http：//www．chinainfo．gov．cn
D. http：//www．imicams．ac．cn
E. http：//www．mob．gov．Cn
[单项选择]对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行
A. 有因的现场考察和稽查
B. 常规的现场稽查和考察
C. 临床数据的稽查
D. 常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
E. 常规的现场考察
[单项选择]为了补充胶体渗透压，应选用何种血制品
A. 浓缩粒细胞
B. 全血
C. 白蛋白
D. 浓缩红细胞
E. 冰冻血浆
[单项选择]国家药品监督管理局（）
A. SDA
B. FDA
C. GMP
D. GCP
E. GLP
[单项选择]国家药品监督管理局负责对
A. 处以警告或者并处罚款
B. 重大、复杂的药品违法经营案件组织查处
C. 任何单位和个人对药品流通实施社会监督
D. 应当依照职权责令当事人改正或停止违法为
E. 下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为
[多项选择]在药品分类管理中国家药品监督管理局负责
A. 非处方药目录的遴选、审批、发布和调整
B. 审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号
C. 审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书
D. 制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定
E. 批准其他商业企业零售乙类非处方药
[单项选择]国家药品监督管理局对监督期内的新药将
A. 不批准任何企业进口
B. 不批准任何企业申述
C. 不批准任何企业生产
D. 不批准任何企业申报
E. 不批准其他企业生产和进口
[单项选择]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（）
A. 承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作
B. 组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准
C. 按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评
D. 承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作
E. 参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法
[多项选择]国家药品监督管理局颁布的《药品流通监督管理办法（暂行）》，主要是对
A. 药品生产企业的生产的监督管理
B. 药品生产企业的销售的监督管理
C. 药品经营的监督管理
D. 药品采购的监督管理
E. 药品销售人员的监督管理
[单项选择]对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，报告时间必须在
A. 10个工作日内
B. 15个工作日内
C. 罕见的药品不良反应
D. 药品不良反应
E. 72小时
[单项选择]根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定》，国家食品药品监督管理局的职责不包括（）
A. 药品、医疗器械注册
B. 药品、医疗器械的行政监督和技术监督
C. 保健食品、化妆品审批
D. 综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故
E. 食品卫生许可
[单项选择]由国家药品监督管理局签发的是
A. 营业执照
B. 《药品生产许可证》
C. 生产地址
D. 药品委托生产批件
E. 药品GMP证书
