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[单项选择]《药品非临床研究质量管理规范》适用范围正确的论述为
A. 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究
B. 本规范适用于为申请药品出口而进行的非临床研究
C. 本规范适用于一类药品的安全性研究
D. 本规范适用于一、二类药品的安全性研究
E. 本规范适用于化学药品的安全性研究
[单项选择]《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范适用于
A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B. 为申请药品生产上市而进行的非临床研究
C. 为申请新药而进行的非临床研究
D. 为申请药品证书注册而进行的非临床研究
E. 为申请药品出口而进行的非临床研究
[多项选择]《药品非临床研究质量管理规定》要求
A. 从事药品非临床安全性研究工作的单位，应当建立安全性研究机构，并保障机构建设和运行所需的各项条件
B. 安全性研究机构聘任熟悉《药品非临床研究质量管理规定》，并具有相应的知识与经验的人组成质量保证部门
C. 质量保证机构应确定每项研究工作的专题负责人
D. 专题负责人全面负责该项研究工作的开展
E. 科研工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告并签字盖章，质量保证部门审查并签署意见
[单项选择]药品非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行( )
A. GLP和GSP
B. GLP和GCP
C. GLP和GUP
D. GAP和GMP
E. GMP和GSP
[单项选择]"药品经营质量管理规范"的适用范围是
A. 经营药品批发业务的企业
B. 兼营医药商品的其他企业
C. 医药商品专营企业
D. 所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业
E. 经营药品零售业务的企业
[单项选择]《医药商品质量管理规范》的适用范围是
A. 医药商品专营企业
B. 兼营医药商品的其他企业
C. 经营药品批发业务的企业
D. 经营药品零售业务的企业
E. 所有在中国境内经营医药商品的企业
[单项选择]《药品非临床试验管理规定》的英文缩写为
A. GLP
B. GUP
C. GEP
D. GRP
E. GCP
[单项选择]药物非临床研究质量管理规范（）
A. SDA
B. FDA
C. GMP
D. GCP
E. GLP
[单项选择]《药物非临床研究质量管理规范》的缩写是
A. GMP
B. GLP
C. GCP
D. GSP
E. GAP
[单项选择]《药物非临床研究质量管理规范》简称（）
A. GSP
B. GAP
C. GMP
D. GCP
E. GLP
[多项选择]对药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床研究试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括：（）
A. 给予警告
B. 责令限期改正
C. 没收违法所得
D. 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款
E. 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
[单项选择]下列全心衰竭临床特征的论述正确的是：
A. 右心衰竭后肺淤血的症状加重
B. 右心衰竭后左心衰竭症状减轻
C. 右心衰竭继发于左心衰竭
D. 左心衰竭和右心衰竭症状的综合
E. 左右心室衰竭可同时出现
[单项选择]《药物非临床研究质量管理规范》的立法宗旨不包括（）
A. 提高药物非临床研究的质量
B. 保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠
C. 确保实验资料的真实性、完整性和可靠性
D. 与国际上的新药管理相接轨
E. 保障用药安全
[多项选择]临床研究期间，国家药监局要求申请人修改临床研究方案，暂停或者终止临床研究的情况是
A. 临床研究中弄虚作假的
B. 临床试验用药物出现质量问题的
C. 不能有效保证受试者安全的
D. 已有证据证明临床试验用药物无效的
E. 违反"GCP"其他情况的
[多项选择]承担临床研究的单位和临床研究者，应当
A. 有义务采取必要的措施，保障受试者的安全
B. 密切注意临床研究用药物不良事件的发生
C. 在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案
D. 在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人
E. 在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告
[多项选择]关于《药物非临床研究质量管理规范》，说法正确的是（）
A. 为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验
B. 为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验
C. 为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
D. 在实验室条件下进行的各种安全性试验
E. 简称GLP
