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[单项选择]药物非临床研究质量管理规范（）
A. SDA
B. FDA
C. GMP
D. GCP
E. GLP
[单项选择]《药物非临床研究质量管理规范》的缩写是
A. GMP
B. GLP
C. GCP
D. GSP
E. GAP
[单项选择]《药物非临床研究质量管理规范》的立法宗旨不包括（）
A. 提高药物非临床研究的质量
B. 保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠
C. 确保实验资料的真实性、完整性和可靠性
D. 与国际上的新药管理相接轨
E. 保障用药安全
[多项选择]对药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床研究试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括：（）
A. 给予警告
B. 责令限期改正
C. 没收违法所得
D. 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款
E. 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
[多项选择]药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括( )
A. 给予警告
B. 责令限期改正
C. 没收违法所得
D. 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处5千至2万元罚款
E. 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物，临床试验机构的资格
[多项选择]以下关于药物临床研究的说法正确的是
A. 临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期
B. 申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告
C. 临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告
D. 临床研究被批准后应当在2年内实施
E. 逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请
[单项选择]以下关于临床牙冠的说法中不正确的是
A. 口腔中可以见到的牙体部分
B. 主要由牙釉质覆盖的部分组成
C. 年轻人的临床牙冠短于解剖牙冠
D. 临床牙冠一般等于解剖牙冠
E. 老年人的临床牙冠长于解剖牙冠
[单项选择]关于临床诊疗道德原则说法错误的是
A. 及时原则要求医务人员在诊疗过程中树立时间就是生命的诊疗观念
B. 自主原则要求医务人员不可拒绝病人的一切要求
C. 择优原则要求医务人员应选择适当诊治目标，降低病人所付出的代价
D. 准确原则要求医务人员结合病人病情，综合考虑、慎重选择
E. 有效原则要求医务人员学习和掌握科学的诊疗手段
[单项选择]研究某种抗肿瘤药物对某种癌症的治疗效果，拟进行随机临床试验，下列关于研究对象选择说法正确的是
A. 实验组应选择严重型病人
B. 实验组和对照组男、女人数必须相等
C. 实验组选择患病人群中有代表性的样本
D. 实验组由非患病的人组成
E. 对照组为非典型症状的病人
[单项选择]关于尿潴留的临床表现的说法错误的是
A. 急性者发病突然，下腹部胀痛难忍
B. 下腹部可触及胀大的膀胱
C. 用手挤压下腹部可有尿意
D. 慢性者逐渐发生，膀胱明显膨胀，痛苦较剧
E. 可出现充盈性尿失禁
[多项选择]临床研究管理中下面说法正确的有
A. 临床研究用药的使用由申请人负责
B. 研究者必须保证所有研究用的药仅用于该临床研究的受试者
C. 临床研究者可根据临床需要自行改变研究方案中的用量
D. 研究者不得把研究用药转交给任何非临床研究参加者
E. 临床研究用药可销售
[单项选择]下列关于逻辑性规范和命令性规范说法错误的是( )。
A. 逻辑性规范与法律条文和规范性文件不具有对应性
B. 逻辑性规范的三个要素可以规定在统一规范性文件的不同法律条文中
C. 逻辑性规范的三个要素还可以规定在不同的规范性文件中
D. 命令性规范与逻辑性规范一样，和法律条文之间不具有对应性
[单项选择]关于骨质疏松症临床表现的说法错误的是
A. 主要为疼痛
B. 以腰背、腰骶和下肢多见
C. 可有压痛及放射痛
D. 有静止状态开始活动时出现
E. 弯腰久后，再挺起身时疼痛更重
[多项选择]关于临床安全性评价正确的说法是
A. 临床安全性评价比动物实验更有意义
B. 不同类型的药物安全性评价的需求也不一样
C. 正常人服用避孕药的安全性评价标准要求高且严格
D. 需长期服用的药物比短期服用的药物的安全评价标准低
E. 由于抗癌药物的不良反应很明显，因此不能用于临床抗癌治疗
[单项选择]《药物临床试验管理规范》中，关于伦理委员会的组成说法错误的是( )。
A. 应有从事非医药相关专业的工作者
B. 应有法律专家
C. 应有来自其他单位的委员
D. 至少由七人组成
E. 应有不同性别的委员
[单项选择]关于抗癫痫药临床应用的说法中正确的是
A. 剂量宜从大剂量开始
B. 单纯型癫痫选用多种抗癫痫药效果更好
C. 治疗过程中可以突然停药
D. 控制癫痫症状后持续至完全无发作数年后逐渐减量停药
E. 原来的抗癫痫药疗效不佳时直接换用其他的抗癫痫药
