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[多项选择]以下关于药物临床研究的说法正确的是
A. 临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期
B. 申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告
C. 临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告
D. 临床研究被批准后应当在2年内实施
E. 逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请
[单项选择]关于药物利用研究的意义以下哪种说法，是错误的
A. 其目的是力求实现用药的合理化
B. 保证合理的书写处方并提高治疗质量
C. 使不需要的药物消费支出降到最小
D. 药物利用研究只面向单个病人
E. 保证药物使用安全有效
[多项选择]药物临床研究的研究者：
A. 负责研究药物的使用
B. 不得把研究用药物转交非临床研究参与者
C. 其用法与用量应符合研究方案
D. 应依据受试者药物反应及时调整药量
E. 应依据受试者药物反应及时调整用法
[多项选择]以下关于药物耐受性的说法正确的是
A. 凡需要加大剂量才能达到原来较小剂量即可获得的药理活性的现象称为耐受性
B. 先天耐受是遗传学中个体差异的一种表现
C. 后天耐受可能是由于酶诱导作用引起代谢减慢之故
D. 具有类似化学结构药物之间一般不会出现交叉耐受现象
E. 细菌后天获得的抗药性也是一种耐受现象
[单项选择]以下关于临床牙冠的说法中不正确的是
A. 口腔中可以见到的牙体部分
B. 主要由牙釉质覆盖的部分组成
C. 年轻人的临床牙冠短于解剖牙冠
D. 临床牙冠一般等于解剖牙冠
E. 老年人的临床牙冠长于解剖牙冠
[多项选择]对药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床研究试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括：（）
A. 给予警告
B. 责令限期改正
C. 没收违法所得
D. 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款
E. 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
[单项选择]药物临床研究机构必须遵守（）
A. 药物非临床研究质量管理规范
B. 药物临床试验质量管理规范
C. 药品生产质量管理规范
D. 药品经营质量管理规范
E. 医疗机构制剂质量管理规范
[单项选择]以下关于高血压药物治疗和非药物治疗的说法正确的是
A. 高血压的非药物治疗应在药物治疗的基础上进行
B. 轻型高血压患者应首选药物治疗
C. 非药物治疗方案应在医生指导下进行
D. 限盐摄入不属于非药物治疗
E. 药物治疗不宜采用个体化原则
[多项选择]参与药物临床研究单位及人员应当：
A. 获得由受试者自愿签署的知情同意书
B. 准确、真实做好研究记录
C. 了解研究者的责任和义务
D. 熟悉药物的作用、性质
E. 熟悉药物的疗效、安全性
[单项选择]药物临床研究被批准后应当实施期限为
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[多项选择]决定药物临床研究的受试例数应当根据
A. 临床研究的目的
B. 符合相关统计学的要求
C. 药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求
D. 罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批准
E. 临床用药习惯
[多项选择]药物临床研究的受试例数的依据是
A. 临床医生用药的特点
B. 临床研究的目的
C. 符合相关统计学的要求
D. 药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求
E. 罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准
[多项选择]关于《药物非临床研究质量管理规范》，说法正确的是（）
A. 为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验
B. 为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验
C. 为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
D. 在实验室条件下进行的各种安全性试验
E. 简称GLP
[单项选择]负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于
A. 进口药品申请
B. 补充申请
C. 已有国家标准药品的申请
D. 改变剂型和给药途径的已上市的药品申请
E. 药品注册管理工作
[多项选择]关于药物经济学，以下说法中正确的是
A. 起源于美国
B. 率先在澳大利亚和加拿大的药品报销管理等有关政策中得到应用
C. 已成为一门完善的、成熟的学科
D. 我国药物经济学评价结果已成为其各类服务对象决策的重要参考
E. 是一门正在发展和完善中的新兴学科
[单项选择]药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行
A. GAP和GUP
B. GMP和GSP
C. GLP和GCP
D. GLP和GUP
E. GLP和GSP
