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[单项选择]下列关于药物稳定性加速试验的叙述中，正确的是
A. 试验温度为40±2℃
B. 进行加速试验的供试品要求三批，且为市售包装
C. 试验时间为1、2、3、6个月
D. 试验相对湿度为75%±5%
E. A、B、C、D均是
[单项选择]关于药物临床试验，正确的叙述有
A. 药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究
B. 《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLP
C. 《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP
D. 制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益
E. 制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应
[单项选择]常规加速稳定性试验法的试验条件为
A. 40℃±2℃，相对湿度75%±5%
B. 30℃±2℃，相对湿度75%±5%
C. 40℃±2℃，相对湿度65%±5%
D. 30℃±2℃，相对湿度65%±5%
E. 35℃±2℃，相对湿度75%±5%
[单项选择]以下关于加速试验法的描述哪一种是正确的
A. 以Arrhenius指数方程为基础的加速试验法，只有热分解反应，且活化能在41.8～125.4 kJ/mol时才适用
B. 经典恒温法应用于均相系统一般得出较满意的结果，对于非均相系统(如混悬液、乳浊液等)通常误差较大
C. Arrhenius指数方程式假设活化能不随温度变化提出的，只考虑温度对反应速度的影响。因此，在加速试验中，其他条件(如溶液的 p应保持恒定
D. 加速试验测出的有效期为预测有效期，应与留样观察的结果对照，才能得出产品实质的有效期
E. 以上都对
[单项选择]对温度特别敏感的药物制剂的加速试验，其温度、湿度及时间要求为
A. 23～27℃，55％～65％ 六个月
B. 23～27℃，55％～65％ 三个月
C. 25～30℃，50％～60％ 六个月
D. 25～30℃，50％～60％ 三个月
E. 23～25℃，60％～70％ 三个月
[单项选择]关于体外药物敏感试验的稀释法，以下叙述错误的是( )
A. 稀释法所稀释的是某抗菌药物的浓度
B. 稀释法测定的是某抗菌药物对细菌的最大抑菌浓度
C. 该法测定的是抗菌药物对细菌的MIC值
D. MIC即为能抑制细菌肉眼可见生长的最小药物浓度
E. 稀释法包括肉汤稀释法和琼脂稀释法
[单项选择]光加速试验一般在光加速试验橱中进行，光橱的照度及光照时间要求为
A. 2000～40001x，10天
B. 2000～4000lx，15天
C. 1000～3000lx，10天
D. 1000～3000lx，15天
E. 3000～4000lx，15天
[单项选择]药物过敏试验是采用
A. 皮内注射
B. 皮下注射
C. 肌内注射
D. 静脉注射
E. 皮肤用药
[单项选择]药物临床试验必须符合
A. GMP
B. GSP
C. GLP
D. GCP
E. GAP
[单项选择]依据《药物临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康
A. 应该服从于药物临床试验的需要
B. 必须与对科学和社会利益的考虑相一致
C. 必须高于对科学和社会利益的考虑
D. 必须等同于对科学和社会利益的考虑
E. 应该给予一定的保障
[多项选择]药物研究试验设计方法有
A. 实际临床试验
B. 虚拟临床试验
C. 回顾性研究
D. 前瞻性的随机临床研究
E. 盲法对照试验
[单项选择]药物临床试验机构必须执行
A. GCP
B. CLP
C. GMP
D. GSP
E. GAP
