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[单项选择]下列关于药物稳定性加速试验的叙述中,正确的是
A. 试验温度为40±2℃
B. 进行加速试验的供试品要求三批,且为市售包装
C. 试验时间为1、2、3、6个月
D. 试验相对湿度为75%±5%
E. A、B、C、D均是
[单项选择]关于药物稳定性叙述错误的是
A. 通常将反应物消耗一半所需的时间称为半衰期
B. 大多数药物的降解反应可用零级、一级反应进行处理
C. 药物降解反应是一级反应,药物有效期与反应物浓度有关
D. 大多数反应温度对反应速率的影响比浓度更为显著
E. 温度升高时,绝大多数化学反应速率增大
[单项选择]关于药物稳定性的正确叙述是
A. 盐酸普鲁卡因溶液的稳定性受温度影响,与 pH值无关
B. 药物的降解速度与粒子强度无关
C. 固体制剂的赋型剂不影响药物稳定性
D. 药物的降解速度与溶剂无关
E. 零级反应的反应速度与反应溶度无关
[单项选择]关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是( )
A. 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
B. 影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行
C. 加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行
D. 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
E. 加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
[单项选择]关于药物制剂稳定性的叙述,正确的是
A. 药物的降解速度与离子强度无关
B. 液体制剂的辅料影响药物稳定性,而固体制剂的辅料不影响药物稳定性
C. 药物的降解速度与溶剂无关
D. 零级反应的速度与反应物浓度无关
E. 经典恒温法适用于所有药物的稳定性研究
[单项选择]关于药物稳定性的酸碱催化叙述错误的是( )
A. 许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH-催化水解,这种催化作用也叫广义酸碱催化
B. 在pH很低时,主要是酸催化
C. pH较高时,主要由OH-催化
D. 在pH-速度曲线图最低点所对应的横座标,即为最稳定pH
E. 一般药物的氧化作用,不受H+或OH-的催化
[单项选择]下列关于长期稳定性试验的叙述中,错误的是
A. 符合实际情况
B. 一般在25℃下进行
C. 相对湿度为75%±5%
D. 不能及时发现药物的变化及原因
E. 在通常包装贮存条件下观察
[单项选择]下列关于药物加速试验的条件是
A. 进行加速试验的供试品要求三批,且市售包装
B. 试验温度为(40±2)℃
C. 试验相对湿度为(75±5)%
D. 试验时间为1,2,3,6个月
E. A、B、C、D均是
[单项选择]关于药物制剂稳定性的叙述中哪一条是错误的( )
A. 药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性
B. 药物稳定性的试验方法包括高温试验、高湿度试验、强光照射试验、经典恒温法
C. 药物的降解速度受溶剂的影响,但与离子强度无关
D. 固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性
E. 表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定