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[单项选择]药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，其包括
A. 分析总结和报告
B. 监查、稽查、记录
C. 组织、实施
D. 方案设计
E. 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
[单项选择]《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须
A. 按出库凭证进行数量核对
B. 按运输单进行数量核对
C. 进行包装检查和加固
D. 按销售凭证进行金额核对
E. 进行复核和质量检查
[单项选择]《中华人民共和国药品管理法》规定，列入国家药品标准的药品名称为药品的
A. 通用名称
B. 标准名称
C. 商品名称
D. 法定名称
E. INN名称
[单项选择]根据《药品经营质量管理规范》规定，有关药品批发企业药品出库，说法错误的是
A. 遵循“先产先出”的原则
B. 遵循“近期后出”的原则
C. 遵循按批号发货的原则
D. 进行复核和质量检查
E. 质量跟踪记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
[单项选择]《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药品标准由
A. 国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订
B. 国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定和修订
C. 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订
D. 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定和修订
E. 国务院卫生行政部门负责制定和修订
[单项选择]《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范适用于
A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B. 为申请药品生产上市而进行的非临床研究
C. 为申请新药而进行的非临床研究
D. 为申请药品证书注册而进行的非临床研究
E. 为申请药品出口而进行的非临床研究
[单项选择]根据《药品管理法》的规定，如果某药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合，则称此药品为
A. 劣药
B. 假药
C. 特殊药品
D. 保健药品
E. 非处方用药
[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保存至药品失效期后
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业进货管理的首要环节是确认供货企业的( )
A. 供货能力和合法资格
B. 优惠条件和药品质量
C. 合法资格和药品质量
D. 供货能力和优惠条件
E. 药品质量和供货能力
[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品失效期后
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]"药品临床试验管理规范"规定，临床试验过程必须包括
A. 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
B. 分析总结和报告
C. 方案设计，组织实施
D. 组织、实施、监督稽查
E. 监查、稽查、记录、分析归纳
[单项选择]《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是
A. 该企业质量管理机构负责人
B. 该企业的执业药师
C. 该企业的主要负责人
D. 该企业储存与养护部门负责人
E. 该企业验收部门负责人
