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[单项选择]无菌原料药的暴露工序
A. 100级洁净室
B. 10000级洁净室
C. 100000级洁净室
D. 300000级洁净室
E. 一般生产区
[单项选择]非无菌原料药的生产暴露环境不低于
A. 100级洁净室
B. 10000级洁净室
C. 100000级洁净室
D. 300000级洁净室
E. 一般生产区
[单项选择]原料药生产的关键工序是指原料药的
A. 精制
B. 干燥
C. 包装
D. 精制、包装
E. 精制、干燥、包装
[单项选择]无菌原料药精制工艺用水应符合
A. 产品质量管理文件
B. 产品生产管理文件
C. 饮用水标准
D. 工艺用水
E. 活动水
[单项选择]最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在
A. 100级洁净室
B. 10000级洁净室
C. 100000级洁净室
D. 300000级洁净室
E. 一般生产区
[单项选择]非无菌原料药精制工艺用水应符合
A. 注射用水质量标准
B. 纯化水质量标准
C. 活动水
D. 艺用水
E. 饮用水标准
[单项选择]最终灭菌的口服液体药品的暴露工序，口服固体药、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在（）。
A. 100级洁净室
B. 10，000级洁净室
C. 100，000级洁净室
D. 300，000级洁净室
E. 一般生产区
[单项选择]有无菌检查项目的原料药精制、币燥、包装生产是
A. 1万级洁净区
B. 30万级洁净区
C. 一万级背景下局部100级
D. 10万级洁净区
E. 百级洁净区
[单项选择]有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在
A. 1万级背景下局部100级区
B. 30万级洁净区
C. 100级洁净区
D. 10000级洁净区
E. 10万级洁净区
[单项选择]最终灭菌口服液体药品的暴露工序在
A. 1万级洁净区
B. 30万级洁净区
C. 一万级背景下局部100级
D. 10万级洁净区
E. 百级洁净区
[单项选择]口服固体药品的暴露工序的生产应在
A. 1万级背景下局部100级区
B. 30万级洁净区
C. 100级洁净区
D. 10000级洁净区
E. 10万级洁净区
[单项选择]深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序
A. 100级洁净室
B. 10000级洁净室
C. 100000级洁净室
D. 300000级洁净室
E. 一般生产区
[单项选择]适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成晶质量的关键工序的管理规范是（）
A. GSP
B. GAP
C. GMP
D. GLP
E. GCP
[单项选择]原料药的一个批号
A. 使用同一台混合设备生产的一次混合量
B. 在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量为
C. 同一批原料在同一天分装的产品
D. 经最后混合具有均一性的成品
E. 同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品
[单项选择]下列原料药不需要药品批准文号的是
A. 青蒿药材
B. 青蒿素
C. 双氢青蒿素
D. 蒿甲醚
E. 青蒿琥酯
