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[单项选择]药品说明书和标签核准单位是
A. 省级药监部门
B. 卫生部
C. 国家食品药品监督管理局
D. 市级药监部门
E. 工商管理部门
[单项选择]药品说明书和标签核准部门是（）
A. 卫生部
B. 国家药典委员会
C. 国家食品药品监督管理局
D. 省、自治区、直辖市药监部门
E. 本企业
[单项选择]核准药品说明书和标签的是
A. 国家食品药品监督管理局
B. 卫生部
C. 国家工商行政管理总局
D. 省级食品药品监督管理局
E. 省级卫生行政部门
[单项选择]根据《药品说明书和标签管理规定》(2006年)，药品说明书和标签应由 ______予以核准
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级食品药品监督管理局
C. 卫生部
D. 国家中医药管理局
E. 国家商务部
[多项选择]根据《药品说明书和标签管理规定》，药品包装、说明书和标签要求( )。
A. 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局子以核准
B. 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识
C. 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料
D. 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充
E. 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准
[单项选择]依照国家对药品标签、说明书管理的要求，药品标签、说明书必须用中文显著标示药品的
A. 通用名称
B. 商品名称
C. 别名
D. 化学名称
E. 汉语拼音名称
[单项选择]依据《药品说明书和标签管理规定》，凡在中国境内上市销售的药品，其说明书和标签所用的文字对照( )
A. 以汉字表述为准
B. 中英文对照
C. 中外文字并存
D. 以中、英、日文为主
E. 国产药品用中文，进口药品用外文
[单项选择]依据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签上有效期具体表述形式应为 ( )
A. 有效期至×年×月
B. 有效期至×月×日×年
C. 失效期×年×月
D. 失效期×年×月×日
E. 有效期3年批号010213
[单项选择]药品说明书和标签中的药品通用名( )。
A. 可与药品商品名称同行书写
B. 应当显著、突出，其字体颜色必须一致
C. 应与商品名一致，且不包括盐基及剂型
D. 应在上二分之一范围内位置标出
E. 应与商品名一致，且包括盐基及剂型
[单项选择]药品说明书和标签上的商品名称
A. 以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一
B. 不得大于通用名称所用字体的二分之一
C. 不得大于通用名称所用字体的二倍
D. 以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二倍
E. 以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一
[单项选择]药品标签或说明书上必须注明
A. 药品成分、剂型、生产企业、生产批号
B. 药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号
C. 药品名称、规格、生产批号、批准文号
D. 药品通用名称、剂型、规格、生产企业、生产批号
E. 药品名称、成分、剂型、包装、批准文号
[多项选择]根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中必须列出全部辅料名称的是
A. 片剂
B. 滴眼剂
C. 注射剂
D. 处方药
E. 非处方药
[单项选择]药品说明书和标签上的药品通用名，错误的是
A. 横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出
B. 竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出
C. 除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
D. 字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差
E. 可选用草书、篆书等字体，也可使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰
[多项选择]药品标签或者说明书上必须注明药品的( )。
A. 通用名称、成分、规格
B. 生产企业、生产批号、有效期
C. 适应证或功能主治
D. 用法与用量
E. 不良反应
[单项选择]根据《药品标签和说明书管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是
A. 中成药
B. 处方药
C. 新药
D. 注射剂
E. 生物制品
[多项选择]药品说明书和标签不符合本规定的 ( )
A. 给予警告
B. 责令改正其包装、标签、说明书
C. 按照假药、劣药论处
D. 没收违法所得
E. 情节严重的，撤销该药品的批准证明文件
