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[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度极别：100000级适用于（）.
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度极别：100级适用于（）.
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[多项选择]我国现行《药品生产质量管理规范》适用于
A. 制剂生产的全过程
B. 原料药生产的精致、干燥和包装工序
C. 制剂辅料的生产
D. 食品的生产
E. 赋形剂的生产
[多项选择]根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料
A. 应符合药品标准
B. 应符合包装材料标准
C. 应符合生物制品规程
D. 不得对药品的质量产生不良影响
E. 应制定购入、储存、发放、使用管理制度
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室相对湿度应控制在
A. 40%～60%
B. 40%～65%
C. 40%～75%
D. 45%～65%
E. 45%～75%
[多项选择]根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料应符合
A. 药品标准
B. 包装材料标准
C. 生物制品规程
D. 医药行业标准
E. 制药工业标准
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业中负责决定物料、中间产品的使用的部门是
A. 供应管理部门
B. 生产管理部门
C. 质量管理部门
D. 销售管理部门
E. 技术管理部门
[多项选择]根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有
A. 药品的申请和审批文件
B. 标准操作规程
C. 批检验记录
D. 产品质量稳定性考察记录
E. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
[多项选择]根据《药品生产质量管理规范》，不得从事直接接触药品生产的人员有
A. 传染病患者
B. 心血管疾病患者
C. 皮肤病患者
D. 体表有伤口者
E. 矫正视力在5．0以下者
[单项选择]必须照"药品生产质量管理规范"生产药品的是
A. 医疗机构制剂室
B. 药品生产企业
C. 药品批发企业
D. 药品零售企业
E. 各级医疗机构
[多项选择]根据《药品生产质量管理规范》，某药品生产企业在核对药品包装时，发现印有批号的标签剩余
A. 应核对使用数与剩余数之和是否与领用数相符
B. 应核对领用数与剩余数之和是否与使用数相符
C. 应将印有批号的剩余标签退同专柜或专库存放
D. 应将印有批号的剩余标签交专人负责计数销毁
E. 标签销毁时应有记录
[单项选择]药品生产质量管理规范简称
A. GNP
B. GDP
C. GMP
D. GSP
E. 其他
[单项选择]药品生产质量管理规范是根据什么法律制定的( )
A. 《中华人民共和国药品管理法》实施细则
B. 中华人民共和国药典
C. 《中华人民共和国药品管理法》
D. 《药品流通监督管理办法(暂行)》
E. 国家基本用药目录
[单项选择]《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范适用于
A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B. 为申请药品生产上市而进行的非临床研究
C. 为申请新药而进行的非临床研究
D. 为申请药品证书注册而进行的非临床研究
E. 为申请药品出口而进行的非临床研究
[单项选择]是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则（）
A. GSP
B. GAP
C. GMP
D. GCP
E. GLP
