更多"批准戒毒药品的研制立项申请、临床研究"的相关试题:
[单项选择]己收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品属于
A. 己收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品属于
[多项选择]药品上市前的临床研究过程中常受到哪些人为因素的限制 （）
A. 研究目的复杂
B. 试验条件控制不严
C. 研究时间较短
D. 试验对象年龄范围窄
E. 病例较少
[单项选择]临床研究时间超过( )，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和省级药监局提交临床研究进展报告。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]药品临床研究不含（）。
A. Ⅱ期临床试验
B. Ⅲ期临床试验
C. Ⅳ期临床试验
D. Ⅴ期临床试验
[填空题]（）简称GLP。GLP是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规范。药物非临床安全性评价机构必须执行GLP。为了保证药品非临床研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性。
[单项选择]药品非临床研究质量管理规范（）
A. GMP
B. GAP
C. GSP
D. GCP
E. GLP
[单项选择]A．申办者职责B．研究者职责C．药品非临床研究质量管理规范D．药品临床试验管理规范E．多中心试验从事新药安全性研究的实验室应符合
[多项选择]案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）.
A. 是初步的临床药理及人体安全性评价试验
B. 初步评价药物的治疗作用和安全性
C. 初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
D. 必须采取随机、双盲、阳性对照设计
E. 必须在健康志愿者中进行
[多项选择]案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括（）.
A. 伦理委员会的审核
B. 签署受试者知情同意书
C. 为受试者提供丰厚的报酬
D. 让受试者自己选择哪一个试验组
E. 受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场
[填空题]从事药品研制活动,应当遵守（） )、（） ),保证药品研制全过程持续符合法定要求。
[单项选择]首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复体属于
A. 首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复体属于
[单项选择]《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是：（）
A. GUP
B. GLP
C. GCP
D. GSP
E. GAP
[单项选择]除立项阶段的立项准备、立项申请、立项审批之外，绝大部分的项目管理要素，都是项目（）所要重点实施的内容。
A. 业主单位
B. 承建单位
C. 监理单位
D. 投资单位
[单项选择]为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究须遵守的规范，英文缩写是（）
A. GLP
B. GCP
C. GMP
D. GSP
E. GAP
