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[多项选择]药品上市前的临床研究过程中常受到哪些人为因素的限制
A. 病例较少
B. 试验条件控制不严
C. 研究时间较短
D. 试验对象年龄范围窄
E. 研究目的单纯
[单项选择]药品上市前的临床研究过程中不受以下哪些人为因素的限制( )。
A. 病例较少
B. 试验条件控制不严
C. 研究时间较短
D. 试验对象年龄范围窄 E．研究目的单纯
[多项选择]材料计划在实施过程中常受到干扰的因素有（）。
A. 施工任务的改变
B. 设计变更
C. E领导意志
D. 采购情况变化
E. 施工进度变化
[单项选择]药品临床研究不含（）。
A. Ⅱ期临床试验
B. Ⅲ期临床试验
C. Ⅳ期临床试验
D. Ⅴ期临床试验
[单项选择]A．申办者职责B．研究者职责C．药品非临床研究质量管理规范D．药品临床试验管理规范E．多中心试验从事新药安全性研究的实验室应符合
[单项选择]A．申办者职责B．研究者职责C．药品非临床研究质量管理规范D．药品临床试验管理规范E．法人职责从事新药安全性研究的实验室应符合
[单项选择]A．申办者职责B．研究者职责C．药品非临床研究质量管理规范D．药品临床试验管理规范E．法人职责伦理委员会与知情同意书这一内容属于
[多项选择]《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有（）
A. 应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B. 临床开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C. 试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后才能执行
D. 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
E. 试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
[单项选择]药品非临床研究质量管理规范（）
A. GMP
B. GAP
C. GSP
D. GCP
E. GLP
[单项选择]为了药物得以批准上市，需对受试药物进行临床研究，以根据《药品临床试验质量管理规范》做出临床评价，以下临床药理研究中，采用的是健康志愿者的是（）
A. Ⅰ期
B. Ⅱ期
C. Ⅲ期
D. Ⅳ期
E. 以上都不是
[单项选择]药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，其包括（）。
A. 分析总结和报告
B. 监察、稽查、记录
C. 组织、实施
D. 方案设计
E. 方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告
[单项选择]须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）。
A. 各期临床试验
B. I期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
E. Ⅳ期临床试验
[单项选择]批准戒毒药品的研制立项申请、临床研究
A. 批准戒毒药品的研制立项申请、临床研究
[单项选择]药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的
A. 应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告
B. 应当立即停止实验研究活动
C. 应当立即停止实验研究活动，并向国务院公安部门报告
D. 应当立即停止实验研究活动，并向国家食品药品监督管理局报告
E. 应当向国务院公安部门报告
[单项选择]《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是：（）
A. GUP
B. GLP
C. GCP
D. GSP
E. GAP
[单项选择]临床研究时间超过( )，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和省级药监局提交临床研究进展报告。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范适用于（）
A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B. 为申请药品生产上市而进行的非临床研究
C. 为申请新药证书而进行的非临床研究
D. 为申请药品注册而进行的非临床研究
E. 为申请药品出口而进行的非临床研究
