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[单项选择]药品经营企业在经营药品过程中必须遵循的质量管理规范的简称是（）
A. GAP
B. GCP
C. GLP
D. GMP
E. GSP
[单项选择]为保障受试者权益，药品临床试验必须获得
A. 受试者知情同意书
B. 伦理委员会同意书和受试者知情同意书
C. 药事管理委员会同意书
D. 合作协议书
E. 伦理委员会同意书
[单项选择]《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须（）。
A. 按出库凭证进行数量核对
B. 按运输单进行数量核对
C. 进行包装检查和加固
D. 按销售凭证进行金额核对
E. 进行复核和质量检查
[单项选择]在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康（）
A. 应该服从于药物临床试验的需要
B. 必须与对科学和社会利益的考虑相一致
C. 必须高于对科学和社会利益的考虑
D. 必须等同于对科学和社会利益的考虑
[单项选择]临床试验中受试者的分配必须按
A. 每名受试者编码依序进行
B. 试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治
C. 每名受试者依密码编组，申办者，研究者知情的方案进行
D. 受试者自愿结合的方案进行
E. 试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存
[多项选择]根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业出库记录必须包括（）.
A. 剂型
B. 生产厂商
C. 购货单位
D. 出库日期
E. 质量状况
[多项选择]在药物临床试验的过程中，保障受试者权益的主要措施有（）
A. 给予受试者足够的报酬
B. 伦理委员会
C. 为受试者买保险
D. 知情同意书
E. 签订临床试验协议
[单项选择]依照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的（）。（2006年考试真题）
A. 关键工序
B. 自律性规范
C. 最后工序
D. 全过程
E. 基本准则
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是（）
A. 含生物碱类药品
B. 非甾体类药品
C. 青霉素类抗生素
D. 氨基糖苷类抗生素
E. 喹诺酮类抗生素
[配伍题]依据《药品管理法》，药品经营企业必须制定和执行药品（）|依据《药品管理法》，药品经营企业的药品入库和出库必须执行（）|依据《药品管理法》，药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）|依据《药品管理法》，药品经营企业销售中药材，必须标明（）
A. 进货检查验收制度
B. 保管制度
C. 检查制度
D. 产地
[多项选择]病历摘要：近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强在新药临床试验中，保障受试者权益的主要措施包括 （）
A. 伦理委员会的审核
B. 签署受试者知情同意书
C. 为受试者提供丰厚的报酬
D. 让受试者自己选择进入哪一个实验组
E. 受试者签署知情同意书时必须要有一个证明人在场
[单项选择]依照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的（）。（2006年考试真题）
A. 关键工序
B. 自律性规范
C. 最后工序
D. 全过程
E. 基本准则
