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[单项选择]可以让临床试验受试者的权益得到很好保障的主要措施是（）
A. 药物非临床研究管理规范
B. 伦理委员会和知情同意书
C. 药物经营质量管理规范
D. 标准参比制剂和试验制剂配对
E. 国家卫生行政管理部门的参与
[多项选择]根据《赫尔辛基宣言》的精神，参入药物临床试验受试者，应具备以下权益 （）
A. 对所参入试验项目的知情权、自愿参入和退出权
B. 对试验药物和对照品的免费使用权
C. 发生不良事件时获得及时救治权
D. 发生与受试药有关的严重不良反应时的受赔权
E. 在参入试验期间个人隐私权
[单项选择]保障新药临床试验中受试者权益的主要措施是（）
A. 隐瞒受试药的不良反应，以免受试者过度恐慌
B. 把受试药实验的数据如实告知受试者
C. 应用受试药时收取一定的费用，以免受试者有心理压力
D. 伦理委员会的批准和受试者签署知情同意书
E. 受试者不应安排到安慰剂对照组
[单项选择]为保障受试者权益，药品临床试验必须获得
A. 受试者知情同意书
B. 伦理委员会同意书和受试者知情同意书
C. 药事管理委员会同意书
D. 合作协议书
E. 伦理委员会同意书
[多项选择]《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有（）
A. 应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B. 临床开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C. 试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后才能执行
D. 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
E. 试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
[单项选择]在临床试验中为保障受试者的权益，对试验记录与报告的数据准确，完整无误必须进行（）
A. 监督
B. 监察员
C. 研究者
D. 受试者
E. 申办者
[单项选择]在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康（）
A. 应该服从于药物临床试验的需要
B. 必须与对科学和社会利益的考虑相一致
C. 必须高于对科学和社会利益的考虑
D. 必须等同于对科学和社会利益的考虑
[多项选择]研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括（）
A. 受试者参加试验应是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响
B. 必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密
C. 试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料
D. 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保健补偿
E. 试验目的、过程与期限及检查操作等的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验不同的组别
[多项选择]在药物临床试验的过程中，保障受试者权益的主要措施有（）
A. 给予受试者足够的报酬
B. 伦理委员会
C. 为受试者买保险
D. 知情同意书
E. 签订临床试验协议
[多项选择]病历摘要：近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强在新药临床试验中，保障受试者权益的主要措施包括 （）
A. 伦理委员会的审核
B. 签署受试者知情同意书
C. 为受试者提供丰厚的报酬
D. 让受试者自己选择进入哪一个实验组
E. 受试者签署知情同意书时必须要有一个证明人在场
[填空题]（）简称GCP，制定目的：保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。
[单项选择]A．新药申请B．药物的临床研究C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．Ⅰ期临床试验临床试验和生物等效性试验称为
[单项选择]能随机分配受试者进入研究组的研究是（）
A. 描述性研究
B. 队列研究
C. 病例对照
D. 实验性研究
E. 理论性研究
[单项选择]临床试验单位的临床试验资料应当至少保存（）
A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 10年
E. 20年
[单项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
F. 6年
