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[单项选择]在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康（）
A. 应该服从于药物临床试验的需要
B. 必须与对科学和社会利益的考虑相一致
C. 必须高于对科学和社会利益的考虑
D. 必须等同于对科学和社会利益的考虑
[多项选择]《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有（）
A. 应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B. 临床开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C. 试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后才能执行
D. 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
E. 试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
[单项选择]保障受试者权益的主要措施有（）
A. GCP伦理委员会
B. 知情同意书GCP
C. SOPQCGCP
D. 知情同意书伦理委员会
E. SOPGCP
[单项选择]保障受试者权益的主要措施是（）。
A. 知情同意书的签订
B. 伦理委员会严格审议试验方案
C. 伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响
D. 伦理委员会与知情同意书的取得
E. 伦理委员会的确立
[单项选择]保障新药临床试验中受试者权益的主要措施是（）
A. 隐瞒受试药的不良反应，以免受试者过度恐慌
B. 把受试药实验的数据如实告知受试者
C. 应用受试药时收取一定的费用，以免受试者有心理压力
D. 伦理委员会的批准和受试者签署知情同意书
E. 受试者不应安排到安慰剂对照组
[单项选择]保障受试者权益的主要措施是（）。（2009年考试真题）
A. 知情同意书的签订
B. 伦理委员会严格审议试验方案
C. 伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响
D. 伦理委员会与知情同意书的取得
E. 伦理委员会的确立
[单项选择]可以让临床试验受试者的权益得到很好保障的主要措施是（）
A. 药物非临床研究管理规范
B. 伦理委员会和知情同意书
C. 药物经营质量管理规范
D. 标准参比制剂和试验制剂配对
E. 国家卫生行政管理部门的参与
[多项选择]药物临床试验过程中所产生的各类数据的管理要求（）
A. 数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告
B. 同时要求数据管理步骤均应记录在案，以便对数据质量进行检查
C. 临床试验随机分配方案的分组编码应由申办者和研究者分别保存
D. 盲法试验中应规定揭盲条件和程序，并配有相应处理编码的应急信件
E. 确定使用适当的工作程序，以保证数据库的保密性，并应具有计算机数据库的维护和支持程序
[多项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括（）
A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 国家食品药品监督管理局
C. 申办者
D. 伦理委员会
E. 卫生行政部门
F. 当地主要媒体
[单项选择]为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全，制定
A. 《药物非临床研究质量管理规范》
B. 《药物临床试验质量管理规范》
C. 《药品生产质量管理规范》
D. 《药品经营质量管理规范》
E. 《中药材生产质量管理规范(试行)》
[多项选择]严重不良事件是指临床试验过程中（）
A. 出现需住院治疗或延长住院时间
B. 发生伤残或影响工作能力
C. 出现危及生命或死亡
D. 导致先天畸形
E. 出现意外妊娠
[单项选择]在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的（）。
A. 保障受试者个人权益
B. 保障试验的科学性
C. 保障药品的有效性
D. 保障试验的可靠性
E. 保障申办方的权益
[填空题]（）简称GCP，制定目的：保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。
