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[多项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括（）
A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 国家食品药品监督管理局
C. 申办者
D. 伦理委员会
E. 卫生行政部门
F. 当地主要媒体
[单项选择]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门
A. 8小时内
B. 12小时内
C. 24小时内
D. 48小时内
E. 72小时内
[单项选择]临床试验过程中，如果严重不良事件，整个事件大概情况的汇报时间是（）
A. Sh内
B. 12h内
C. 14h内
D. 24h内
E. 48h内
[单项选择]如果在临床试验过程中，出现与本研究有关的严重不良反应或死亡病例，研究者及所在医院立即采取适当的处理措施，并在多少小时以内报告组长单位、申办单位及国家食品药品监督管理局安全监督司（）。
A. 6小时
B. 12小时
C. 24小时
D. 36小时
E. 48小时
[多项选择]药物临床试验过程中所产生的各类数据的管理要求（）
A. 数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告
B. 同时要求数据管理步骤均应记录在案，以便对数据质量进行检查
C. 临床试验随机分配方案的分组编码应由申办者和研究者分别保存
D. 盲法试验中应规定揭盲条件和程序，并配有相应处理编码的应急信件
E. 确定使用适当的工作程序，以保证数据库的保密性，并应具有计算机数据库的维护和支持程序
[多项选择]《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有（）
A. 应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B. 临床开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C. 试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后才能执行
D. 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
E. 试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
[单项选择]不属于严重不良事件的是（）
A. 致命的或威胁生命的事件
B. 导致门诊患者住院的事件
C. 导致住院时间延长的事件
D. 超量用药
E. 患者自行退出临床试验
[单项选择]下列不属于严重不良事件的是（）。
A. 超量用药
B. 致命的或威胁生命的事件
C. 导致住院时间延长的事件
D. 导致门诊患者住院的事件
E. 患者自行退出临床试验
[单项选择]临床试验中的严重不良事件不包括（）
A. 致畸
B. 致残
C. 重要器官或系统有严重损害
D. 致癌
E. 药物过量
[单项选择]临床试验中，不属于严重不良事件的是
A. 需住院治疗或住院时间延长
B. 造成永久性伤残
C. 发生严重呕吐、腹泻
D. 致癌
E. 药物过量
[单项选择]在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的（）。
A. 保障受试者个人权益
B. 保障试验的科学性
C. 保障药品的有效性
D. 保障试验的可靠性
E. 保障申办方的权益
[多项选择]在药物临床试验的过程中，保障受试者权益的主要措施有（）
A. 给予受试者足够的报酬
B. 伦理委员会
C. 为受试者买保险
D. 知情同意书
E. 签订临床试验协议
[单项选择]在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康（）
A. 应该服从于药物临床试验的需要
B. 必须与对科学和社会利益的考虑相一致
C. 必须高于对科学和社会利益的考虑
D. 必须等同于对科学和社会利益的考虑
