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[多项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括（）
A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 国家食品药品监督管理局
C. 申办者
D. 伦理委员会
E. 卫生行政部门
F. 当地主要媒体
[多项选择]严重不良事件是指临床试验过程中（）
A. 出现需住院治疗或延长住院时间
B. 发生伤残或影响工作能力
C. 出现危及生命或死亡
D. 导致先天畸形
E. 出现意外妊娠
[单项选择]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门
A. 8小时内
B. 12小时内
C. 24小时内
D. 48小时内
E. 72小时内
[单项选择]临床试验过程中，如果严重不良事件，整个事件大概情况的汇报时间是（）
A. Sh内
B. 12h内
C. 14h内
D. 24h内
E. 48h内
[多项选择]病历摘要：近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强在新药临床试验中如发生严重不良事件，研究者应采取什么措施（）
A. 立即对受试者进行适当治疗
B. 报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会
C. 研究者在报告上签名并注明日期
D. 与受试者及其家属讨论赔偿方案
E. 向上级部门申请中止临床试验
[多项选择]
病历摘要：近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强
在新药临床试验中如发生严重不良事件，研究者应采取什么措施 （）
A. 立即对受试者进行适当治疗
B. 报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会
C. 研究者在报告上签名并注明日期
D. 与受试者及其家属讨论赔偿方案
E. 向上级部门申请中止临床试验
[单项选择]不属于严重不良事件的是（）
A. 致命的或威胁生命的事件
B. 导致门诊患者住院的事件
C. 导致住院时间延长的事件
D. 超量用药
E. 患者自行退出临床试验
[单项选择]临床试验的效果评价指标不包括（）
A. 有效率
B. 治愈率
C. 生存率
D. 保护率
E. 好转率
[单项选择]下列不属于严重不良事件的是（）。
A. 超量用药
B. 致命的或威胁生命的事件
C. 导致住院时间延长的事件
D. 导致门诊患者住院的事件
E. 患者自行退出临床试验
[单项选择]
- A.Ⅰ期临床试验
- B.Ⅱ期临床试验
- C.Ⅲ期临床试验
- D.Ⅳ期临床试验
- E.生物等效性试验
依照《药品注册管理办法》
城镇中的个体行医人员和个体诊所
A. 可以设置药房
B. 不得设置药房
C. 可以将药品销售给前来求医人员
D. 可以销售给求医人员急需的少量药品
E. 可以和乡镇卫生院联合从事药品销售活动
[单项选择]A．新药申请B．药物的临床研究C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．Ⅰ期临床试验临床试验和生物等效性试验称为
[单项选择]如果在临床试验过程中，出现与本研究有关的严重不良反应或死亡病例，研究者及所在医院立即采取适当的处理措施，并在多少小时以内报告组长单位、申办单位及国家食品药品监督管理局安全监督司（）。
A. 6小时
B. 12小时
C. 24小时
D. 36小时
E. 48小时
[单项选择]对严重不良事件报告表的评价和讨论属于（）
A. 试验方案
B. 记录与报告
C. 试验用药品
D. 质量保证
E. 多中心试验
