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[单项选择]不属于严重不良事件的是（）
A. 致命的或威胁生命的事件
B. 导致门诊患者住院的事件
C. 导致住院时间延长的事件
D. 超量用药
E. 患者自行退出临床试验
[单项选择]临床试验中的严重不良事件不包括（）
A. 致畸
B. 致残
C. 重要器官或系统有严重损害
D. 致癌
E. 药物过量
[多项选择]严重不良事件是指临床试验过程中（）
A. 出现需住院治疗或延长住院时间
B. 发生伤残或影响工作能力
C. 出现危及生命或死亡
D. 导致先天畸形
E. 出现意外妊娠
[单项选择]以下不属于药品严重不良反应的是（）
A. 引起死亡
B. 致癌、致畸、致出生缺陷
C. 导致对人伤害
D. 对器官功能产生永久损伤
E. 导致住院或住院时间延长
[单项选择]下列哪个情况不属于药物严重不良反应（）
A. 严重过敏反应
B. 引起死亡
C. 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
D. 导致住院或住院时间延长
E. 对器官功能产生永久损伤
[单项选择]对严重不良事件报告表的评价和讨论属于（）
A. 试验方案
B. 记录与报告
C. 试验用药品
D. 质量保证
E. 多中心试验
[单项选择]临床试验过程中，如果严重不良事件，整个事件大概情况的汇报时间是（）
A. Sh内
B. 12h内
C. 14h内
D. 24h内
E. 48h内
[单项选择]研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）
A. 完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等
B. 收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等
C. 立即报告严重不良事件，不因收集资料而拖延
D. 收集严重不良事件信息后，再行报告研究者等
E. 完成严重不良事件CRF后，再行报告研究者等
[单项选择]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门
A. 8小时内
B. 12小时内
C. 24小时内
D. 48小时内
E. 72小时内
[单项选择]突发公共卫生事件是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的事件。下列选项不属于突发公共事件的是（）
A. 重大传染病疫情
B. 群体性不明原因疾病
C. 重大食物和职业中毒
D. 其他严重影响公众健康的事件
E. 健康个体突发脑血管意外
[多项选择]病历摘要：近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强在新药临床试验中如发生严重不良事件，研究者应采取什么措施（）
A. 立即对受试者进行适当治疗
B. 报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会
C. 研究者在报告上签名并注明日期
D. 与受试者及其家属讨论赔偿方案
E. 向上级部门申请中止临床试验
[多项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括（）
A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 国家食品药品监督管理局
C. 申办者
D. 伦理委员会
E. 卫生行政部门
F. 当地主要媒体
[单项选择]以下事件哪一种不属于急性中毒事件
A. 印度博帕尔事件
B. 伦敦烟雾事件
C. 日本水俣湾甲基汞中毒事件
D. 洛杉矶光化学烟雾事件
E. 前苏联切尔诺贝利核扩散事件
[单项选择]不属于输血不良反应的是（）
A. 发热反应
B. 低钾血症
C. 溶血反应
D. 循环超负荷
E. 枸橼酸盐中毒
