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[单项选择]保障受试者权益的主要措施是（）。
A. 知情同意书的签订
B. 伦理委员会严格审议试验方案
C. 伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响
D. 伦理委员会与知情同意书的取得
E. 伦理委员会的确立
[单项选择]保障受试者权益的主要措施有（）。
A. GCP伦理委员会
B. 知情同意书GCP
C. SOPQCGCP
D. 知情同意书伦理委员会
E. SOPGCP
[单项选择]保障新药临床试验中受试者权益的主要措施是（）
A. 隐瞒受试药的不良反应，以免受试者过度恐慌
B. 把受试药实验的数据如实告知受试者
C. 应用受试药时收取一定的费用，以免受试者有心理压力
D. 伦理委员会的批准和受试者签署知情同意书
E. 受试者不应安排到安慰剂对照组
[单项选择]保障受试者权益的主要措施是（）。（2009年考试真题）
A. 知情同意书的签订
B. 伦理委员会严格审议试验方案
C. 伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响
D. 伦理委员会与知情同意书的取得
E. 伦理委员会的确立
[多项选择]在药物临床试验的过程中，保障受试者权益的主要措施有（）
A. 给予受试者足够的报酬
B. 伦理委员会
C. 为受试者买保险
D. 知情同意书
E. 签订临床试验协议
[单项选择]可以让临床试验受试者的权益得到很好保障的主要措施是（）
A. 药物非临床研究管理规范
B. 伦理委员会和知情同意书
C. 药物经营质量管理规范
D. 标准参比制剂和试验制剂配对
E. 国家卫生行政管理部门的参与
[单项选择]为保障受试者权益，药品临床试验必须获得
A. 受试者知情同意书
B. 伦理委员会同意书和受试者知情同意书
C. 药事管理委员会同意书
D. 合作协议书
E. 伦理委员会同意书
[单项选择]为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全，制定
A. 《药物非临床研究质量管理规范》
B. 《药物临床试验质量管理规范》
C. 《药品生产质量管理规范》
D. 《药品经营质量管理规范》
E. 《中药材生产质量管理规范(试行)》
[单项选择]在临床试验中为保障受试者的权益，对试验记录与报告的数据准确，完整无误必须进行（）
A. 监督
B. 监察员
C. 研究者
D. 受试者
E. 申办者
[多项选择]《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有（）
A. 应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B. 临床开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C. 试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后才能执行
D. 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
E. 试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
[填空题]（）简称GCP，制定目的：保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。
[单项选择]在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康（）
A. 应该服从于药物临床试验的需要
B. 必须与对科学和社会利益的考虑相一致
C. 必须高于对科学和社会利益的考虑
D. 必须等同于对科学和社会利益的考虑
[多项选择]病历摘要：近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强在新药临床试验中，保障受试者权益的主要措施包括 （）
A. 伦理委员会的审核
B. 签署受试者知情同意书
C. 为受试者提供丰厚的报酬
D. 让受试者自己选择进入哪一个实验组
E. 受试者签署知情同意书时必须要有一个证明人在场
[单项选择]人体实验的道德原则中维护受试者权益是指（）
A. 人体实验的危险应该是很小的
B. 人体实验的危险不能超过实验带来的利益
C. 人体实验应该是没有风险的
D. 人体实验应该以不损害人们的健康为前提
E. 人体实验应该预测到所有的风险和预期的价值
[单项选择]在临床试验中能保证各受试者基本特征分布相似的措施是
A. 样本足够大
B. 设立对照
C. 双盲措施
D. 随机化
E. 整群抽样
[单项选择]维护受试者利益，可通过以下方式予以保障，除了
A. 以动物实验为基础
B. 实验中有专家参与或指导
C. 对受试者做到知情同意
D. 实验中若出现严重的可能危害受试者利益的情况发生，在不影响实验继续的前提下，要立即采取措施以减轻对受试者的伤害
E. 实验中若出现严重危害受试者利益的情况发生，要马上中止实验
