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[填空题]（）简称GLP。GLP是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规范。药物非临床安全性评价机构必须执行GLP。为了保证药品非临床研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性。
[单项选择]为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究须遵守的规范，英文缩写是（）
A. GLP
B. GCP
C. GMP
D. GSP
E. GAP
[单项选择]为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是（）。
A. GLP
B. GCP
C. GMP
D. GSP
E. GAP
[单项选择]为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是（）。（2008年考试真题）
A. GLP
B. GCP
C. GMP
D. GSP
E. GAP
[单项选择]A．药品注册管理工作B．药品注册申请人C．药品注册D．药品注册申请E．药品补充申请已有国家标准药品的申请和进口药的申请属于
[填空题]（），是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
[单项选择]药品注册申请除了仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请，还有哪项申请（）。
A. 新的中药材代用品
B. 未在国内外上市销售的药品
C. 药材新的药用部位及其制剂
D. 新药
E. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
[单项选择]药品注册申请除仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请外，还有何种申请（）
A. 新的中药材代用品
B. 未在国内外上市销售的药品
C. 药材新的药用部位及其制剂
D. 新药
E. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
[单项选择]申请医药注册必须进行临床试验，其中包括化学药品注册分类（）
A. 第1～20类
B. 第1～15类
C. 第1～12类
D. 第1～10类
E. 第1～5类
[单项选择]药品注册申请不包括
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 非处方药申请
E. 药品再注册申请
[单项选择]负责对药品注册申请进行技术审评的是（）。
A. 食品药品审核查验中心
B. 国家药典委员会
C. 药品审评中心
D. 药品评价中心
[单项选择]负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）
A. 中国食品药品检定研究院
B. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
C. 国家食品药品监督管理局药品平价中心
D. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
E. 国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心
[多选题]对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学.医学和其他技术人员进行审评,对药品的( )以及申请人的质量管理.风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书。
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.可及性
[单项选择]药品的安全性、有效性、稳定性、均一性、经济性是药品的
A. 质量特征
B. 临床应用基本要求
C. 特殊性
D. 质量管理内容
E. 新的发展趋势
